临床研究助理监察员(CRA II)
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理全过程;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或管理环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相关流程,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,推动纠正与...
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岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理全过程;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或管理环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相关流程,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,推动纠正与...
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理全过程;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或管理环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相关流程,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,推动纠正与...
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理的各项工作;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或监查环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下开展工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP执行,保障受试者权益、福祉及数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效并推动纠正/预...
岗位描述:作为高级经理/大客户负责人,面向多个市场细分领域推动战略增长,并与最重要客户建立长期合作关系;作为关键客户的主要联系人,制定并执行全面客户策略,拓展商业合作并通过公司领先的产品与服务组合持续为客户创造价值;在跨团队协作环境中,联动各事业部识别机会、制定创新解决方案并推动客户计划落地;建立并维护客户高管层关系,协调内部资源,实现盈利增长与客户满意度提升,帮助客户推进科学发现和医疗健康成果改善。 岗位要求:硕士学历,商业、生命科学...
岗位描述:按时完成生产任务,并积极协助产线在安全、效率和质量方面的提升改善工作。负责关键组件的组装,能够执行产品组装培训及特殊机型培训;了解仪器设备的基本原理,具备一定的图纸阅读能力,能协助分析生产过程中遇到的故障并提出解决方案;具备较强动手能力,能熟练调整生产夹具,并按维护作业指导书要求严格执行仪器设备、夹具和治具的维护保养;可独立完成不良品、返修品及样品验证工作;遵守公司相关SOP,发现产品质量隐患时参与调查并向工程师反馈直至问题解...
岗位描述:身体健康,工作态度积极,保质保量按时完成每日生产任务,确保准时交付。遵守公司《员工手册》和劳动纪律,服从生产线长安排,积极配合生产,必要时配合加班;接受装配工艺技术培训,培训合格后上岗,并严格按照装配作业指导书及工艺要求进行作业;能够正确、熟练使用常规装配工具、工装及生产仪器设备;具备装配生产线工作经验,符合ESD防静电及岗位安全管理要求;具备良好的质量意识,发现问题及时记录、上报,并按不合格品流程协助处理产线异常物料;与上下...
岗位描述:负责优化生产流程、导入新技术并推动持续改进项目;与跨职能团队合作,确保高质量产品的高效制造并满足法规要求;管理流程改进项目,为新产品导入提供技术支持,开发并验证制造工艺,实施自动化解决方案;与研发、质量、生产等部门协作,持续优化现有流程,保障产品质量一致性与监管合规,并推动降本增效和制造能力提升。 岗位要求:硕士及以上学历并具有3年以上经验,或本科学历并具有5年以上制造工程经验,行业背景包括医疗器械或科学仪器等受监管行业;优先...
岗位描述:负责按照全球申报策略管理国家申报材料的准备、审核与协调工作。包括准备、审核并协调本地法规申报(如卫生主管部门、伦理委员会及其他特殊国家本地申请,例如基因治疗审批、病毒安全资料、进口许可等);向内部客户提供本地法规策略建议;与相关内部部门合作,为项目提供本地申报策略、技术专长及协调支持;作为研究者和本地监管机构的主要联系人,确保申报及时完成;确保内部团队、研究者和监管机构之间按指南与流程开展高效沟通;作为国家层面所有申报相关活动...
岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程的各项工作,开展远程或现场访视以评估方案执行和法规合规情况,并管理所需文件。需要适应不同申办方及不同监查环境(如FSO、FSP、政府项目等)的流程与要求。作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP指南、适用法规及SOP执行,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性;同时确保随时具备审计准备状态,并与研究中心建立协作关系。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、...
岗位描述:参与国家申报资料的管理、准备、审核和协调,确保与全球申报策略一致。负责在指导下准备、审核并协调本地法规申报,包括卫生主管部门(MoH)、伦理委员会(EC)及适用的特殊国家/地区申请,如基因治疗批准、病毒安全资料、进口许可证等;为内部客户提供本地法规策略建议;提供项目相关的本地SIA/启动服务及项目协调;在申报相关活动中可能与研究者沟通;作为国家层面伦理或法规申报活动的关键联系人;与内部职能部门协调,确保各项中心启动活动与申报活...