生物统计师 II
岗位描述:在高级成员指导下,可担任项目主统计师,负责分析数据库创建、统计分析以及统计表、列表和图形的制作,并在密切监督下主导特定任务;支持超大规模、复杂研究项目的主统计师工作,并可能承担项目管理职责。熟悉并遵循部门SOP及统计分析、编程相关流程;带领项目团队,组织团队会议,维护项目时间线,评估并协调资源,编制预算;确保项目执行符合SOP并持续完成必要项目文档;在高级成员监督下与申办方就项目各方面进行沟通;与程序员及数据管理团队协调数据库...
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岗位描述:在高级成员指导下,可担任项目主统计师,负责分析数据库创建、统计分析以及统计表、列表和图形的制作,并在密切监督下主导特定任务;支持超大规模、复杂研究项目的主统计师工作,并可能承担项目管理职责。熟悉并遵循部门SOP及统计分析、编程相关流程;带领项目团队,组织团队会议,维护项目时间线,评估并协调资源,编制预算;确保项目执行符合SOP并持续完成必要项目文档;在高级成员监督下与申办方就项目各方面进行沟通;与程序员及数据管理团队协调数据库...
岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程的不同环节,通过远程或现场访视评估方案执行和法规合规情况,并管理所需文件。根据不同申办方和监管环境的程序与指南开展工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP、适用法规及SOP执行,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计准备就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,并推动纠正/预防措施,降低风险并...
岗位描述:有效执行公司及所在区域的市场推广策略,制定个人绩效计划,确保绩效目标的完成及超额完成;围绕目标客户开展日常拜访和宣传推广,合理安排拜访计划,与目标客户保持良好、长期的合作关系;积极有效开发新客户,了解目标客户情况;及时、真实地完成各项工作报表;严格执行公司各项市场活动,了解竞争产品最新动态,准确传递产品信息;监控目标区域市场动向,及时向地区经理/主管汇报;收集患者使用产品后的不良反应信息,并及时汇报给公司相关部门;协助地区经理...
岗位描述:负责新产品及全生命周期管理的法规战略,带领治疗领域法规战略团队,通过制定创新性策略,确保新产品及上市后变更及时获得监管批准,并及时提供法规输入以降低药物开发风险、支持产品成功上市。分析并比较监管结果与最初产品概念之间的差异,为后续策略和持续改进提出建议。负责注册维护和产品全生命周期管理,严格合规以维持产品许可。推动组织以前瞻、高效的方式将中国法规要求纳入药物开发和产品生命周期管理,预判潜在监管挑战和新出现问题并快速应对。建立并...