临床研究助理监察员(CRA II)
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理全过程;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或管理环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相关流程,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,推动纠正与...
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岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理全过程;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或管理环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相关流程,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,推动纠正与...
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理全过程;通过远程或现场访视评估试验方案执行情况及法规合规性,并管理所需文件。负责在不同申办方或管理环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相关流程,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,推动纠正与...
岗位描述:负责以肿瘤领域专家身份推动医学科学与战略工作,支持销售提案与竞标答辩,与客户高级医学/科学管理层进行专业交流,并培训内部团队理解提案中的医学与治疗领域要求。岗位主要包括四大职责:一是确保重大 RFP 的医学输入达到最高质量,包括开发策略、法规问题、药物类别问题、方案与适应症考量(含安全性)、适应症相关团队培训、在答辩前及答辩中与客户医生或治疗领域负责人沟通,以及识别 PPD 临床研究业务机会;二是支持 PPD 其他业务活动中的...
岗位描述:负责以代谢疾病领域专家身份推动医学科学与战略工作,支持销售提案与竞标答辩,与客户高级医学/科学管理层进行专业交流,并培训内部团队理解提案中的医学与治疗领域要求。岗位主要包括四大职责:一是确保重大 RFP 的医学输入达到最高质量,包括开发策略、法规问题、药物类别问题、方案与适应症考量(含安全性)、适应症相关团队培训、在答辩前及答辩中与客户医生或治疗领域负责人沟通,以及识别 PPD 临床研究业务机会;二是支持 PPD 其他业务活动...
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理流程的各个环节;通过远程或现场访视评估方案执行情况与法规合规性,并管理所需文件。根据不同申办方及不同监查环境(如 FSO、FSP、政府项目等)的流程与指南开展工作。作为研究中心流程专家,确保试验严格按照已批准方案、ICH-GCP 指南、适用法规及标准操作流程执行,保障受试者权益、福祉及数据可靠性;确保项目随时具备审计准备状态,并与研究中心建立良好协作关系。采用基于风险的监查方法对研究者中心进...
岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程的各项工作,开展远程或现场访视以评估方案执行和法规合规情况,并管理所需文件。需要适应不同申办方及不同监查环境(如FSO、FSP、政府项目等)的流程与要求。作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP指南、适用法规及SOP执行,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性;同时确保随时具备审计准备状态,并与研究中心建立协作关系。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、...
岗位描述:负责并协调临床监查和研究中心管理流程的不同环节,通过远程或现场访视评估方案执行与法规合规情况,管理所需文件。管理不同申办方和/或监管环境下的流程与指南,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规和SOP开展,保障受试者权益、福祉及数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方式开展研究中心监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效及纠正/预防措施,降低风险并恢复合规。通过现场和远程...