商业质量与法规事务专员
岗位描述:作为公司与监管机构之间的关键桥梁,负责确保所有医疗器械产品符合本地及国际监管要求,支持产品顺利进入市场,并在产品全生命周期内维持持续合规;负责项目按时、按范围、按预算并符合内部质量体系和外部法规要求地规划、执行和交付;支持香港市场的法规合规、按时注册和上市后监督。具体包括:规划、组织和控制支持香港商业、运营、经销商及卫生监管机构需求的QARA项目,确保符合范围、时间、预算和质量合规要求;制定和维护详细项目计划、进度表、风险登记...
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岗位描述:作为公司与监管机构之间的关键桥梁,负责确保所有医疗器械产品符合本地及国际监管要求,支持产品顺利进入市场,并在产品全生命周期内维持持续合规;负责项目按时、按范围、按预算并符合内部质量体系和外部法规要求地规划、执行和交付;支持香港市场的法规合规、按时注册和上市后监督。具体包括:规划、组织和控制支持香港商业、运营、经销商及卫生监管机构需求的QARA项目,确保符合范围、时间、预算和质量合规要求;制定和维护详细项目计划、进度表、风险登记...
岗位描述:支持中国区研发相关的医疗合规与风险管理工作,与研发相关业务方紧密合作,依据强生内部指引、HCC/HCBI 指南、适用法律法规、行业规范及反腐败法律(包括《反海外腐败法》FCPA)识别、评估并降低医疗合规风险。具体包括:与业务利益相关方合作,确保 HCC 项目能够有效预防、发现和/或纠正违反法律法规及公司政策的行为;按照司法部标准及本地监管机构要求实施并监督 HCC 项目;落实全球 HCC 数据战略和企业风险管理方法,包括但不限...
岗位描述:负责合规数字化平台建设与运营,主导需求收集、流程数字化、系统配置及持续优化,推动合规审查、流程控制、记录管理和风险文档的数字化与系统化,确保合规治理完整有效;负责合规系统的日常运维、流程优化及合规数据仓管理,提升整体效率、透明度和可追溯性。与 IT 团队合作推进 AI 驱动的合规与风险管理项目,包括识别适用 AI 风险管理的合规场景并定义业务需求,如内容和文档筛查、会议抽样审计、费用智能预审、高风险内容识别、异常行为监测与筛查...