临床研究监查员(II级)
岗位描述:负责临床监查与研究中心管理全过程,开展远程或现场访视,评估方案执行和法规合规性并管理所需文件;根据不同申办方及监查环境(如FSO、FSP、政府项目等)执行相应流程与指南。作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性;确保审计准备就绪,并与研究中心建立协作关系。具体工作包括:基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别站点流...
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岗位描述:负责临床监查与研究中心管理全过程,开展远程或现场访视,评估方案执行和法规合规性并管理所需文件;根据不同申办方及监查环境(如FSO、FSP、政府项目等)执行相应流程与指南。作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及SOP开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性;确保审计准备就绪,并与研究中心建立协作关系。具体工作包括:基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别站点流...
岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程的各项工作,通过远程或现场访视评估方案执行与法规合规情况,并管理所需文档。需在不同申办方和监查模式环境下工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP、适用法规及SOP执行,保障受试者权益、福祉及数据可靠性,并确保审计准备就绪、与研究中心建立协作关系。具体包括:采用基于风险的监查方法开展研究中心监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别流程偏差并推动纠正/预防措...
岗位描述:负责在与客户合同约定的时间内交付最终临床成果,通常为符合研究方案要求、可评价受试者的清洁数据;在资深团队成员或直线经理支持下,对项目问题进行数据解读并作出合理业务决策,确保所有临床交付满足客户对时间、质量和成本的期望,并通过高效管理临床团队、确保临床活动在合同范围内执行来维持项目盈利。该岗位主要负责复杂度较低至中等的项目,并作为CTM团队的一员开展工作。具体包括:管理所分配研究的全部临床运营和质量工作,确保符合ICH GCP;...
岗位描述:作为高级经理/大客户负责人,面向多个市场细分领域推动战略增长,并与最重要客户建立长期合作关系;作为关键客户的主要联系人,制定并执行全面客户策略,拓展商业合作并通过公司领先的产品与服务组合持续为客户创造价值;在跨团队协作环境中,联动各事业部识别机会、制定创新解决方案并推动客户计划落地;建立并维护客户高管层关系,协调内部资源,实现盈利增长与客户满意度提升,帮助客户推进科学发现和医疗健康成果改善。 岗位要求:硕士学历,商业、生命科学...
岗位描述:负责按照全球申报策略管理国家申报材料的准备、审核与协调工作。包括准备、审核并协调本地法规申报(如卫生主管部门、伦理委员会及其他特殊国家本地申请,例如基因治疗审批、病毒安全资料、进口许可等);向内部客户提供本地法规策略建议;与相关内部部门合作,为项目提供本地申报策略、技术专长及协调支持;作为研究者和本地监管机构的主要联系人,确保申报及时完成;确保内部团队、研究者和监管机构之间按指南与流程开展高效沟通;作为国家层面所有申报相关活动...
岗位描述:参与国家申报资料的管理、准备、审核和协调,确保与全球申报策略一致。负责在指导下准备、审核并协调本地法规申报,包括卫生主管部门(MoH)、伦理委员会(EC)及适用的特殊国家/地区申请,如基因治疗批准、病毒安全资料、进口许可证等;为内部客户提供本地法规策略建议;提供项目相关的本地SIA/启动服务及项目协调;在申报相关活动中可能与研究者沟通;作为国家层面伦理或法规申报活动的关键联系人;与内部职能部门协调,确保各项中心启动活动与申报活...
岗位描述:以顾问式销售方式推动临床研究和实验室服务业务增长,与制药和生物科技公司的决策者合作,将PPD定位为其首选服务提供商。通过专业客户关系建设和战略客户管理,支持推进改变生命的疗法更快交付给全球患者。依托涵盖临床试验、实验室检测和真实世界证据解决方案的综合服务组合,开展业务拓展与客户经营。 岗位要求:硕士学历并具备12年制药/生物科技行业经验,且有持续完成或超越目标的成功记录;优先生命科学、商业或相关专业;具备相关补充认证者优先;持...
岗位描述:担任首席/主要医学写作者,负责撰写并对常规文件提供内容支持,如临床研究报告、研究方案等,并汇总临床研究数据。负责从策划、协调到终稿交付全过程提供高质量医学和科学写作服务,面向内部及外部客户交付成果;作为主笔审阅团队文档,并为初级团队成员提供培训和指导;就文件开发策略、法规要求和行业最佳实践提供建议;展现相关学科和治疗领域专业能力;作为项目管理的后备支持;与内外部客户协作,支持高效沟通并推动运营卓越。 岗位要求:本科及以上学历,...
岗位描述:担任项目负责人及主要申办方联系人,代表公司对项目整体交付负责,包括质量、进度和成本。建立并向项目团队传达客户预期,确保内部和外部升级路径得到遵守。负责统筹跨职能项目团队,确保达到或超出各项交付目标。作为申办方与公司在项目层面的主要联络人,在需要的项目中明确次级项目负责人(如区域负责人、特定供应商负责人或部分交付负责人)的职责分工与沟通路径。通过深入理解合同、将资源与预算匹配、管理范围外工作、推动合同变更流程及谈判、确保团队按时...
岗位描述:负责所分配研究的全部临床运营与质量管理工作,项目复杂度为低到中等,确保符合 ICH GCP;根据项目要求,可在小型或复杂度较低项目中承担临床研究经理(CSM)职责。与数据质量计划配合开发临床工具,如监查计划、监查指南;参与制定主行动计划(MAP)并提供临床相关文件;确保试验主文件(本地及中央)相关部分及时建立、组织完善、内容准确且质量达标;在需要时参与 CRF、CRF 指南、受试者知情同意模板及其他方案特定文件的设计与开发;与...