临床研究监查员(CRA 二级)
岗位描述:负责以基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别研究中心流程失效点,并推动纠正与预防措施落实,使研究中心恢复合规并降低风险;通过现场及远程监查,结合源数据审阅(SDR)、源数据核查(SDV)及病例报告表(CRF)审阅,确保数据准确性;通过实物盘点和记录审核评估试验用药品;按照获批的业务写作标准完成报告和函件记录;在监查访视之间与研究中心保持定期联系,确认方案执行情况;参与研究者付款流程,并...
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岗位描述:负责以基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别研究中心流程失效点,并推动纠正与预防措施落实,使研究中心恢复合规并降低风险;通过现场及远程监查,结合源数据审阅(SDR)、源数据核查(SDV)及病例报告表(CRF)审阅,确保数据准确性;通过实物盘点和记录审核评估试验用药品;按照获批的业务写作标准完成报告和函件记录;在监查访视之间与研究中心保持定期联系,确认方案执行情况;参与研究者付款流程,并...
岗位描述:负责在与客户约定的时间内交付最终临床成果,通常为符合研究方案要求的高质量清洁数据,并在时间、质量和成本方面满足客户预期。负责所分配研究项目的临床运营和质量管理,项目复杂度通常为低到中等,确保符合ICH GCP要求;在特定项目中可承担小型或相对简单项目的临床研究经理职责。与数据质量计划配合开发临床工具,如监督计划和监查指南;参与制定主行动计划(MAP),提供临床相关文件;确保试验主文件(本地及中心)的相关部分及时建立、组织完善、...
岗位描述:负责设计、优化和改进制造流程,以提高效率、质量和安全性;分析生产数据,识别改进机会,并与跨职能团队合作实施有效解决方案。具体包括:编制和维护标准化工艺文件,确保生产操作规范统一、流程可控;主导生产过程持续优化,通过工艺改进提升生产效率和产品质量;快速响应并解决生产现场技术问题,为生产提供技术支持;负责新产品的工艺设计与转化,确保产品设计方案高效、稳定导入量产;推动生产成本控制与效率提升,实现降本增效;跨部门合作推进技术革新以及...