FSP临床研究助理监察员(Level II)
岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程中的各项工作,通过远程或现场访视评估试验方案及法规合规性,并管理所需文件。负责处理不同申办方及监查环境(如 FSO、FSP、政府项目等)的流程和指引,作为研究中心流程专家,确保试验严格按照已批准方案、ICH-GCP 指南、适用法规和 SOP 开展,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保项目始终处于审计准备状态。采用基于风险的监查方法对研究者中心开展监查,运用根因分析、批判性思维与问题...
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岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程中的各项工作,通过远程或现场访视评估试验方案及法规合规性,并管理所需文件。负责处理不同申办方及监查环境(如 FSO、FSP、政府项目等)的流程和指引,作为研究中心流程专家,确保试验严格按照已批准方案、ICH-GCP 指南、适用法规和 SOP 开展,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保项目始终处于审计准备状态。采用基于风险的监查方法对研究者中心开展监查,运用根因分析、批判性思维与问题...
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理流程中的各项工作,通过远程或现场访视评估试验方案与法规合规性,并管理所需文件。根据不同申办方及监管环境(如 FSO、FSP、政府项目等)的流程与要求开展工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP 指南、适用法规及 SOP 执行,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别研究中心流...
岗位描述:负责执行并协调临床监查与研究中心管理流程中的各项工作,通过远程或现场访视评估试验方案与法规合规性,并管理所需文件。根据不同申办方及监管环境(如 FSO、FSP、政府项目等)的流程与要求开展工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP 指南、适用法规及 SOP 执行,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别研究中心流...
岗位描述:负责开展并协调临床监查与研究中心管理的各项工作,通过远程或现场访视评估方案执行和法规合规性,并管理所需文件;在不同申办方和/或监查模式(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相应流程与指南。作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及 SOP 开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别流程失效并推动纠正/...
岗位描述:负责开展并协调临床监查和研究中心管理的不同环节工作,通过远程或现场访视评估方案执行和法规合规性,并管理所需文件;在不同申办方和/或监查环境(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相应流程和指南。作为研究中心流程专家,确保试验按获批方案、ICH-GCP、适用法规及 SOP 开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,确保审计就绪,并与研究中心建立良好合作关系。采用基于风险的监查方式对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解...
岗位描述:负责开展并协调临床监查与研究中心管理的各项工作,通过远程或现场访视评估方案执行和法规合规性,并管理所需文件;在不同申办方和/或监查模式(如 FSO、FSP、政府项目等)下执行相应流程与指南。作为研究中心流程专家,确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规及 SOP 开展,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别流程失效并推动纠正/...
岗位描述:负责按照客户方案、方法和要求开展实验室工作;编写研究方案、项目进度报告、最终研究报告及其他项目技术文档;设计实验研究并参与技术问题排查;审核、解读和分析数据,确保技术质量以及对方案、方法和标准操作规程(SOP)的符合性,并审核实验室调查与偏差;组织、安排并监督团队项目活动所需的实验室资源,更新项目状态;响应客户问题与需求,协调客户沟通并记录会议纪要;协助团队负责人开展工作;协助制定和实施 PPD/客户 SOP 及公司运营政策,...
岗位描述:负责优化生产流程、导入新技术并推动持续改进项目。与跨职能团队合作,确保高质量产品的高效制造,并保持对法规要求的合规。负责管理工艺改进项目,为新产品导入提供技术支持,开发并验证制造工艺,实施自动化解决方案。与研发、质量、生产等部门协作,优化现有流程,确保产品质量一致性和法规符合性。运用分析能力和工程专业知识推动降本增效,提升整体制造能力。工作时间为周一至周五标准班次,必要时需在洁净室环境工作,并按要求佩戴个人防护装备。 岗位要求...
岗位描述:负责配液过程,并确保所有活动符合EHS(环境、健康、安全)法规和公司政策。根据产品主文件,为体外诊断试剂、液体培养基和/或细胞库等进行配液,并严格遵守EHS标准和操作规程。负责试剂配料线的故障排除和优化,确保生产流程的连续性和效率,同时保证所有操作符合安全和环保要求。执行生产过程中的相关过程检测和放行检测,并按照EHS指南安全处理化学品和物料。根据生产计划和产品规格计算并称量每批所需原材料,按EHS规程正确操作和储存危险物料。...