高级医学撰写专员(早期开发服务)
岗位描述:负责撰写并提供常规医学与注册文件的内容支持,如临床研究报告、研究方案,并对临床研究数据进行汇总。可协助完成更复杂的临床、科学及项目层面文件,包括研究者手册(IB)、IND、MAA等。确保所负责文件符合质量流程与相关要求;可协助制定实现最佳结果的实践方法、流程和技术;可参与项目管理工作,包括协助制定交付时间表、预算和预测;代表部门参加项目启动会、评审会及项目团队会议,并与跨职能团队紧密合作,推动早期项目策略、质量与执行落地。 岗...
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岗位描述:负责撰写并提供常规医学与注册文件的内容支持,如临床研究报告、研究方案,并对临床研究数据进行汇总。可协助完成更复杂的临床、科学及项目层面文件,包括研究者手册(IB)、IND、MAA等。确保所负责文件符合质量流程与相关要求;可协助制定实现最佳结果的实践方法、流程和技术;可参与项目管理工作,包括协助制定交付时间表、预算和预测;代表部门参加项目启动会、评审会及项目团队会议,并与跨职能团队紧密合作,推动早期项目策略、质量与执行落地。 岗...
岗位描述:作为全球客户服务团队成员,独立负责客户服务业务中复杂客户项目组合的端到端管理,重点服务临床试验服务场景,持续维护客户关系并提供优质客户体验,指导客户完成从启动到交付的全流程。负责大型复杂项目组合的规划与交付,视客户需求可同时管理多个项目;与全球项目管理团队协同推进各阶段工作;作为团队关键成员推动流程、工具和资源优化;指导和辅导新员工及较初级项目经理,发挥榜样和导师作用;与客户共同制定并维护项目时间线和交付物;在项目全周期内处理...
岗位描述:负责支持苏州cGMP/GRP生产线的制造运营,承担工艺支持、技术故障排查、验证支持、工艺转移、文件管理及持续改进工作,确保制造运营安全、合规且高效开展。为cGMP/GRP生产提供日常技术支持,包括工艺监控、问题排查与解决;支持新产品、新设备或新制造能力的工艺转移、放大、启动和投产准备;编写、审核和更新SOP、作业指导书、方案、报告、风险评估及工艺相关记录;支持工艺验证、设备确认、清洁验证及执行跟进;与制造和质量团队合作调查偏差...
岗位描述:在指导下准备、审核并协调本地法规申报工作,确保与全球申报策略一致;为内部客户提供本地法规策略建议(如卫生主管部门和/或伦理委员会相关);提供项目特定的本地研究启动服务与协调;作为国家层面伦理或法规申报相关工作的关键联系人;协调内部各部门,确保研究中心启动活动与申报时间线保持一致;达成公司设定的研究中心激活周期目标;协助启动阶段CRA准备法规合规审核材料;制定国家特定的受试者信息说明书/知情同意书文件;支持与研究中心的经费预算及...
岗位描述:担任项目负责人及主要申办方联系人,代表公司对项目整体交付负责,包括质量、进度和成本。建立并向项目团队传达客户预期,确保内部和外部升级路径得到遵守。负责统筹跨职能项目团队,确保达到或超出各项交付目标。作为申办方与公司在项目层面的主要联络人,在需要的项目中明确次级项目负责人(如区域负责人、特定供应商负责人或部分交付负责人)的职责分工与沟通路径。通过深入理解合同、将资源与预算匹配、管理范围外工作、推动合同变更流程及谈判、确保团队按时...
岗位描述:负责带领机械工程团队,为公司多样化的科学仪器与设备产品组合开发先进解决方案;管理复杂技术项目从概念设计到商业化落地的全过程;营造协作、持续改进和工程卓越的团队环境,通过创新产品开发产生实际业务与社会价值,并持续提升团队领导力与工程能力。 岗位要求:机械工程或相关专业,硕士及以上学历需6年相关经验,或本科学历需8年相关经验,其中5年以上团队管理经验;具备管理复杂技术项目和产品开发计划的成功经验;有带领6-12人工程团队的经历;深...