职位列表
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高级国家审批专员
岗位描述:负责按照全球申报策略管理国家申报材料的准备、审核与协调工作。包括准备、审核并协调本地法规申报(如卫生主管部门、伦理委员会及其他特殊国家本地申请,例如基因治疗审批、病毒安全资料、进口许可等);向内部客户提供本地法规策略建议;与相关内部部门合作,为项目提供本地申报策略、技术专长及协调支持;作为研究者和本地监管机构的主要联系人,确保申报及时完成;确保内部团队、研究者和监管机构之间按指南与流程开展高效沟通;作为国家层面所有申报相关活动...
临床试验启动审批专员 II
岗位描述:作为国家审批专员,支持研究启动阶段工作,参与国家层面的申报管理、准备、审核与协调,并与全球申报策略保持一致;在指导下准备、审核并协调本地法规申报材料,包括卫生主管部门、伦理委员会及其他特殊国家/地区申报(如适用,包括基因治疗审批、病毒安全资料、进口许可等);在指导下为内部客户提供本地法规策略建议;提供项目特定的本地启动服务并协调相关工作;可能就申报相关事务与研究者联系;作为国家层面伦理或法规申报活动的关键联系人;在指导下与内部...
高级制造工程师
岗位描述:负责优化生产流程、导入新技术并推动持续改进项目;与跨职能团队合作,确保高质量产品的高效制造并符合监管要求;管理流程改进项目,为新产品导入提供技术支持,开发并验证制造工艺,实施自动化方案;与研发、质量、生产等部门协作,持续优化现有流程,保证产品质量一致性与法规合规,并推动降本增效和制造能力提升。 岗位要求:硕士及以上学历并具有3年以上经验,或本科学历并具有5年以上受监管行业制造工程经验,行业背景包括分析仪器(如电子显微镜)和半导...
高级制造工程师
岗位描述:负责优化生产流程、导入新技术并推动持续改进项目;与跨职能团队合作,确保高质量产品的高效制造并符合监管要求;管理流程改进项目,为新产品导入提供技术支持,开发并验证制造工艺,实施自动化方案;与研发、质量、生产等部门协作,持续优化现有流程,保证产品质量一致性与法规合规,并推动降本增效和制造能力提升。 岗位要求:硕士及以上学历并具有3年以上经验,或本科学历并具有5年以上受监管行业制造工程经验,行业背景包括制药、医疗器械或类似行业;优先...
高级电气工程师
岗位描述:负责优化生产流程、导入新技术并推动持续改进项目,确保高质量产品的高效制造并满足法规合规要求。将负责制造过程改进项目,为新产品导入提供技术支持,开发并验证制造工艺,实施自动化解决方案。需要与研发、质量、生产及其他部门跨职能协作,优化现有流程,同时确保产品质量稳定和符合法规要求。通过分析能力和工程专业能力推动降本增效,提升整体制造能力。该岗位在办公室环境下工作,必要时需进入洁净室环境,并可能根据业务需要出差,出差比例最高约20%。...
高级临床数据专员
岗位描述:在较少监督下,按照GCP和SOP/WPD要求执行数据清理流程的各项工作,以评估研究性药物和/或医疗器械的安全性与有效性。支持研究活动搭建,如数据库设计、数据录入界面测试和数据核查手册(DVM)创建;审核数据列表,确保数据准确性和一致性;担任专项研究流程的联系人和主题专家;生成、跟踪并解决数据澄清和质疑,并按需修改临床数据库;推动全球层面数据管理流程优化;定期为管理层和/或客户输出项目状态报告;按需为初级员工提供培训和工作指导。...