运营科学家 III
岗位描述:负责支持苏州cGMP/GRP生产线的制造运营,承担工艺支持、技术故障排查、验证支持、工艺转移、文件管理及持续改进工作,确保制造运营安全、合规且高效开展。为cGMP/GRP生产提供日常技术支持,包括工艺监控、问题排查与解决;支持新产品、新设备或新制造能力的工艺转移、放大、启动和投产准备;编写、审核和更新SOP、作业指导书、方案、报告、风险评估及工艺相关记录;支持工艺验证、设备确认、清洁验证及执行跟进;与制造和质量团队合作调查偏差...
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岗位描述:负责支持苏州cGMP/GRP生产线的制造运营,承担工艺支持、技术故障排查、验证支持、工艺转移、文件管理及持续改进工作,确保制造运营安全、合规且高效开展。为cGMP/GRP生产提供日常技术支持,包括工艺监控、问题排查与解决;支持新产品、新设备或新制造能力的工艺转移、放大、启动和投产准备;编写、审核和更新SOP、作业指导书、方案、报告、风险评估及工艺相关记录;支持工艺验证、设备确认、清洁验证及执行跟进;与制造和质量团队合作调查偏差...
岗位描述:负责带领团队支持原材料与生产计划制定,在满足客户需求的同时将库存控制在最佳水平;推动计划流程持续改进,以满足业务需求;确保客户需求得到及时响应,并通过平衡库存和保障产线不停产来提升生产效率。具体包括负责生产计划和物料计划,确保客户服务水平达成目标;协同需求团队、采购及采购基地将库存控制在目标水平;负责MRP计划与排程,维护SAP计划模块,监控并报告MRP运行异常;协调并监控S&OP流程,确保收入与需求计划的有效性和一致性,并支...
岗位描述:负责所分配研究的全部临床运营与质量管理工作,项目复杂度为低到中等,确保符合 ICH GCP;根据项目要求,可在小型或复杂度较低项目中承担临床研究经理(CSM)职责。与数据质量计划配合开发临床工具,如监查计划、监查指南;参与制定主行动计划(MAP)并提供临床相关文件;确保试验主文件(本地及中央)相关部分及时建立、组织完善、内容准确且质量达标;在需要时参与 CRF、CRF 指南、受试者知情同意模板及其他方案特定文件的设计与开发;与...
岗位描述:负责所辖临床运营团队人员的管理、选拔、培训、资源配置、辅导与绩效管理,团队成员可能包括CAS、CS、CRA、PA、RSM及其他临床运营相关岗位。通过指标和关键绩效指标聚焦结果导向,管理团队绩效;可主导或参与提升部门绩效及公司流程优化的相关项目;根据需要与临床运营高级管理层及高管团队协作,参与战略规划和业务拓展;作为绩效问题和培训需求的升级处理窗口,确保团队遵循公司SOP和WPD;并与领导团队协作满足资源配置需求。日常工作包括为...
岗位描述:负责在与客户合同约定的时间内达成最终临床交付成果(通常为研究方案规定的有效受试者清洁数据),在专家团队成员或直线经理支持下解读项目问题数据并作出合理业务决策。确保所有临床交付成果满足客户在时间、质量和成本方面的预期,并通过高效管理临床团队,在合同范围内开展临床活动以保持项目盈利。通常负责低到中等复杂度项目,并作为 CTM 团队的一员开展工作。主要职责包括:管理所分配研究的全部临床运营和质量工作,确保符合 ICH GCP;根据项...
岗位描述:负责在与客户约定的时间内交付最终临床成果,通常为符合研究方案要求的高质量清洁数据,并在时间、质量和成本方面满足客户预期。负责所分配研究项目的临床运营和质量管理,项目复杂度通常为低到中等,确保符合ICH GCP要求;在特定项目中可承担小型或相对简单项目的临床研究经理职责。与数据质量计划配合开发临床工具,如监督计划和监查指南;参与制定主行动计划(MAP),提供临床相关文件;确保试验主文件(本地及中心)的相关部分及时建立、组织完善、...