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岗位描述：负责执行并协调临床监查与研究中心管理流程的各个环节；通过远程或现场访视评估方案执行情况与法规合规性，并管理所需文件。根据不同申办方及不同监查环境（如 FSO、FSP、政府项目等）的流程与指南开展工作。作为研究中心流程专家，确保试验严格按照已批准方案、ICH-GCP 指南、适用法规及标准操作流程执行，保障受试者权益、福祉及数据可靠性；确保项目随时具备审计准备状态，并与研究中心建立良好协作关系。采用基于风险的监查方法对研究者中心进...
岗位描述：负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程的各项工作，开展远程或现场访视以评估方案执行和法规合规情况，并管理所需文件。需要适应不同申办方及不同监查环境（如FSO、FSP、政府项目等）的流程与要求。作为研究中心流程专家，确保试验按照已批准方案、ICH-GCP指南、适用法规及SOP执行，以保障受试者权益、福祉和数据可靠性；同时确保随时具备审计准备状态，并与研究中心建立协作关系。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查，运用根因分析、...
岗位描述：参与国家申报资料的管理、准备、审核和协调，确保与全球申报策略一致。负责在指导下准备、审核并协调本地法规申报，包括卫生主管部门（MoH）、伦理委员会（EC）及适用的特殊国家/地区申请，如基因治疗批准、病毒安全资料、进口许可证等；为内部客户提供本地法规策略建议；提供项目相关的本地SIA/启动服务及项目协调；在申报相关活动中可能与研究者沟通；作为国家层面伦理或法规申报活动的关键联系人；与内部职能部门协调，确保各项中心启动活动与申报活...
岗位描述：作为国家审批专员，支持研究启动阶段工作，参与国家层面的申报管理、准备、审核与协调，并与全球申报策略保持一致；在指导下准备、审核并协调本地法规申报材料，包括卫生主管部门、伦理委员会及其他特殊国家/地区申报（如适用，包括基因治疗审批、病毒安全资料、进口许可等）；在指导下为内部客户提供本地法规策略建议；提供项目特定的本地启动服务并协调相关工作；可能就申报相关事务与研究者联系；作为国家层面伦理或法规申报活动的关键联系人；在指导下与内部...
岗位描述：在较少监督下，按照GCP和SOP/WPD要求执行数据清理流程的各项工作，以评估研究性药物和/或医疗器械的安全性与有效性。支持研究活动搭建，如数据库设计、数据录入界面测试和数据核查手册（DVM）创建；审核数据列表，确保数据准确性和一致性；担任专项研究流程的联系人和主题专家；生成、跟踪并解决数据澄清和质疑，并按需修改临床数据库；推动全球层面数据管理流程优化；定期为管理层和/或客户输出项目状态报告；按需为初级员工提供培训和工作指导。...
岗位描述：负责并协调临床监查和研究中心管理流程的不同环节，通过远程或现场访视评估方案执行与法规合规情况，管理所需文件。管理不同申办方和/或监管环境下的流程与指南，作为研究中心流程专家，确保试验按照获批方案、ICH-GCP、适用法规和SOP开展，保障受试者权益、福祉及数据可靠性，并确保审计就绪。采用基于风险的监查方式开展研究中心监查，运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效及纠正/预防措施，降低风险并恢复合规。通过现场和远程...
岗位描述：负责为项目团队提供临床试验相关的行政与技术支持，保障审计准备度，按照公司 SOP 和部门指导文件规定的时间表完成文件审查。为研究中心启动活动提供行政支持，协助制定所负责项目中研究中心启动关键路径，以支持快速启动。代表临床研究团队人员，结合本地知识、公司系统、外部研究中心名单及申办方指引，开发和审核适用于可行性评估战略需求的研究中心名单，并为研究中心分层提供本地输入。根据具体角色（中央或本地）完成分配试验的任务矩阵工作，执行部门...
