临床研究监查员 II
岗位描述:负责并协调临床监查和研究中心管理流程的各个环节,确保工作符合 ICH GCP、FDA 指南、当地法规及公司 SOP 要求。开展研究中心访视,评估方案执行和法规合规情况,管理所需文件,确保数据能够通过国际质量保证审计。代表公司与全球医学研究社区及研究中心建立并维护协作关系。主要工作包括:监查研究者中心,核对 CRF 与患者病历/门诊记录的一致性,开展源数据核查;通过实物盘点和记录审查评估试验用药;按照批准的书写标准及时完成报告和...
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岗位描述:负责并协调临床监查和研究中心管理流程的各个环节,确保工作符合 ICH GCP、FDA 指南、当地法规及公司 SOP 要求。开展研究中心访视,评估方案执行和法规合规情况,管理所需文件,确保数据能够通过国际质量保证审计。代表公司与全球医学研究社区及研究中心建立并维护协作关系。主要工作包括:监查研究者中心,核对 CRF 与患者病历/门诊记录的一致性,开展源数据核查;通过实物盘点和记录审查评估试验用药;按照批准的书写标准及时完成报告和...
岗位描述:负责以基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别研究中心流程失效点,并推动纠正与预防措施落实,使研究中心恢复合规并降低风险;通过现场及远程监查,结合源数据审阅(SDR)、源数据核查(SDV)及病例报告表(CRF)审阅,确保数据准确性;通过实物盘点和记录审核评估试验用药品;按照获批的业务写作标准完成报告和函件记录;在监查访视之间与研究中心保持定期联系,确认方案执行情况;参与研究者付款流程,并...
岗位描述:负责临床监查与研究中心管理流程中的各项工作与协调,开展远程或现场访视,评估方案执行情况与法规合规性,并管理所需文件。根据不同申办方或监管环境(如 FSO、FSP、政府项目等)的流程与指南开展工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP、适用法规及标准操作流程执行,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保项目处于审计就绪状态。与研究中心建立良好合作关系。采用基于风险的监查方法对研究者中心进行监查,运用根因...
岗位描述:负责执行并协调临床监查及研究中心管理流程的不同环节,开展远程或现场访视,评估方案和法规依从性并管理所需文档;适应不同申办方及管理环境下的流程与要求,作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP、适用法规及SOP执行,保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计准备充分,建立与研究中心的协作关系。采用基于风险的监查方式对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,并推动纠正和预防措施...
岗位描述:在高级成员指导下,可担任项目主统计师,负责分析数据库创建、统计分析以及统计表、列表和图形的制作,并在密切监督下主导特定任务;支持超大规模、复杂研究项目的主统计师工作,并可能承担项目管理职责。熟悉并遵循部门SOP及统计分析、编程相关流程;带领项目团队,组织团队会议,维护项目时间线,评估并协调资源,编制预算;确保项目执行符合SOP并持续完成必要项目文档;在高级成员监督下与申办方就项目各方面进行沟通;与程序员及数据管理团队协调数据库...
岗位描述:负责执行并协调临床监查和研究中心管理流程的不同环节,通过远程或现场访视评估方案执行和法规合规情况,并管理所需文件。根据不同申办方和监管环境的程序与指南开展工作,作为研究中心流程专家,确保试验按照已批准方案、ICH-GCP、适用法规及SOP执行,以保障受试者权益、福祉和数据可靠性,并确保审计准备就绪。采用基于风险的监查方法对研究中心进行监查,运用根因分析、批判性思维和问题解决能力识别中心流程失效,并推动纠正/预防措施,降低风险并...