岗位描述
岗位描述：负责为以下领域提供支持：新产品导入（NPI）/技术转移、生命周期管理（LCM）及基础业务支持、工艺改进、标准化与新技术部署。作为虚拟管理团队（VMT）成员，向工厂提供并协调技术支持，持续关注安全、质量、GMP和运营纪律。主要工作包括：从技术角度参与工厂遴选、尽职调查、适配性评估及技术指标评估；推进工厂资格确认、导入及工艺适配评估；按需推动CMO与MSAT产品/技术路线图及外部创新部署的衔接。负责技术转移前准备工作，支持临床生产和NPI初次转移活动，并管理二次转移及后续转移准备。主导或管理从内外部站点到外部站点的二次及生命周期技术转移，评估产品导入并制定技术转移策略，领导表征/DoE批次及PPQ批次的文件编制与执行，必要时协调统计或工艺科学专家完成数据评估和建模，完成变更控制中的技术评估并推动实施。负责产品生命周期管理工作，包括主导、参与或监督持续工艺确认（CPV）项目，制定计划、策略、方案与报告；主导或支持关键性分析报告编写与审核；审核APR/APQR中的技术评估和统计分析；主导清洁验证并支持交叉污染评估；根据需要协调包装卓越中心开展运输确认；为SOP、主批记录和变更控制提供工艺/技术输入；与MAM、EHS、EQ及相关专家合作，支持设备变更、导入、改进及CMO可持续项目实施；开展工艺优化和表征，包括放大、设备转移及性能改进。负责站点LCM，包括定期更新账户规划、从技术视角完善FFP分层及风险矩阵，并开展清洁验证评估、交叉污染评估等前瞻性评估。提供基础业务支持，主导或参与复杂工艺、产品或制造系统调查，为偏差、工艺失效、OOT/OOS、市场投诉、CAPA及有效性检查等提供技术支持；管理原料、包材、催化剂、关键试剂等等级、站点和来源变更及资质确认；确保供应链稳定并按时提供技术支持；与质量部门协作支持监管审计和检查，并在技术事务上担任审核及监管问询的主题专家。支持新产品导入和产品线延伸，参与临床、NPI、扩线相关的技术转移、放大和制造计划执行，审核相关方案、标准、协议和报告，并负责MSAT与外部站点及VMT之间的联络。推动制造工艺卓越，开展产品和工艺能力评估、产品健康扫描、降风险项目，以及成本、周期、收率、可制造性、产能、产线资质、设备/系统升级、自动化实施、数据采集评估和技术切换等改进。跟踪、评估、引入或推动PAT、工艺建模、集成数据管理系统等新技术，并主导或参与技术运营标准化工作。工作环境为跨时区国际化环境，通常需要最高约50%的出差，具体根据项目和全球会议情况变化。 岗位要求：具备扎实的制药制造工艺与设备专业知识，尤其熟悉相关技术平台；了解设备确认和工艺验证；具备项目管理能力；熟悉卓越流程、六西格玛、精益理念及工具；深入理解质量、合规及监管要求（GMP/EH&S），并具备统计分析能力、方案及商业论证撰写能力。能够跨职能协作、管理复杂性与变化、与不同组织层级沟通，在压力下处理冲突并独立开展工作，具备良好的任务优先级与时间管理能力；具备结果导向、客户与业务导向、团队合作精神，以及较强的问题解决能力。应具备推动创新与变革的意识，具备执行力、敏捷性、灵活性、沟通影响力、激励和谈判能力，并对专业活动有高度责任感。需以身作则遵守适用的cGxP和EH&S要求，正确使用个人及集体防护用品，报告事故、未遂事故、偏差，并主动提出改进合规与安全健康环境表现的建议。语言方面，要求英语书面和口语流利，本地语言书面和口语流利优先。学历要求为化学、化学工程、药学、生物技术等相关专业博士、大学本科或硕士学历，或同等经验；需具有制药行业/环境相关经验，经验背景可包括剂型工程、制造及初级包装，大小分子API制造与纯化，质量保证与法规，验证等领域。