岗位描述
岗位描述：负责在中国开展早期临床研究并提供领导力与专业经验，以创新性临床研究拓展适应症并促进全球药物开发。作为所分配项目的关键推动者，负责推动产品注册开发，包括研究方案设计、关键意见领袖沟通、研究报告撰写及注册申报资料准备；作为临床研究医生，在中国临床开发中发挥关键领导作用，制定并负责最佳中国开发计划；与总部项目开发团队、中国注册事务、项目管理和临床试验运营团队紧密合作，确保早期临床研究计划与执行顺利并支持最终注册；承担不同治疗领域项目，作为总部项目开发团队与中国开发中心之间的关键接口；提炼高层次临床及临床前数据，并将其有效应用于研究设计；在需要时代表中国开发中心临床开发团队参与总部项目组，并从中国视角反馈问题与建议；主导临床研究设计，并与生物统计、注册事务及其他相关职能合作，形成高质量临床试验方案；重视研究效率、可行性、标签价值与成本效益，并与全球临床试验运营等团队紧密协同；负责解读并编写临床研究报告、注册资料、注册答复及产品标签审核；准备和审阅学术发表稿件；与研究团队合作，确保安全性/有效性信息充分采集并审核严重不良事件；审核并批准监查计划、监查报告和数据列表；在研究规划阶段主导实验室选择和临床供应申请，在研究启动阶段参与研究者会议，在研究实施阶段审核方案偏离并解答方案相关问题；为制定最优、最适合的临床计划和方案，积极与学术带头人以及医学事务、市场、注册事务等内部关键相关方互动；根据需要向中国学术专家介绍开发中新化合物并征求对临床开发计划的反馈；参与尽职调查中的医学相关评估；与医学事务密切合作，识别中国患者照护中的差距与机会，并制定相应临床计划/研究。 岗位要求：具备临床医学博士或硕士学历（至少完成5年制医学院教育），并接受过肿瘤学或相关专业的研究生培训；深入理解中国监管环境和临床开发流程；具备临床研究/临床开发经验者优先，包括战略制定、医学监查以及方案/医学写作；应具备聪明、进取、敬业、坚持、战略思维、灵活、机敏和善于整合资源等特质；具备较强领导力、优秀的中英文书面及口头沟通能力，以及项目管理能力；具备多任务并行下的工作优先级管理和结果交付能力；能够根据岗位需要在主要医学专长领域之外灵活工作。