岗位描述
岗位描述：为开发和研究组织的运营活动提供质量保证专业知识、指导和支持，确保符合适用监管要求以及诺华流程和质量标准；管理质量计划及相关项目与流程，以支持质量目标并确保符合 GxP 法规。支持维护卫生主管部门检查所需的法规文件，并协助检查管理；支持临床项目质量计划的制定，并审查其他与质量/安全相关的计划；支持维持或提升运营活动的质量绩效和合规性的各类项目，包括风险管理、卫生主管部门报告和 IT 系统；支持聚焦质量、流程和合规改进的举措，包括识别改进机会并制定提升质量且符合法规要求的策略；确保对质量和合规项目期间获取的信息以及审计和评估结果进行评估，以识别法规、合规和 QA 培训需求；协助识别质量问题、开展根本原因调查，并支持制定纠正和预防措施（CAPA），包括跟踪状态以确保问题得到解决、完成并记录；协助偏差纠正，确保相关 CAPA 得到持续跟进和监控；管理并支持与第三方、分析仪器、制造设备、质量计划、培训、IT 验证等相关项目和活动的质量事务；审查和批准质量交付物以确保合规，包括程序文件、记录、第三方工作、承包商、临床试验材料、组件以及差距评估等。 岗位要求：具备跨职能协作能力、职能广度及项目管理经验；熟悉风险管理、质量管理、卫生主管部门要求、审计管理、CAPA 知识、影响力技巧、分析开发、审计、变更控制、质量保证、根本原因分析（RCA）、六西格玛、SOP、敏捷协作、业务合作、自我认知、持续学习及相关技术专长；能够主动识别并有效缓解风险，支持质量体系建立和持续更新；具备一定财务知识，如成本管理、预算预测等；能够成为特定 GxP 领域的示范性或公认领导者，并具备较早的外部/行业参与意识；认同并践行诺华文化、价值观和行为；具备英语能力。