岗位描述
岗位描述：撰写用于向中国监管机构及时申报的复杂临床文件，包括临床研究报告（CSR）、汇报文件、通用技术文件（CTD）总结文件以及对卫生主管部门问询的回复，确保符合良好文档规范、文本与表格或图示之间的一致性，以及BMS文档标准和全球监管要求。参与相关文档子团队，负责所分配文档各组成部分的有效计划与时间线管理；参与文档策略讨论，包括关键信息、文档流程、逻辑和一致性；参与文档原型设计讨论，维护文档原型和模板；参与全球注册申报相关文件，包括研究方案、I/II/III期文件和研究者手册（IB）。在管理审阅流程时遵循内外部流程和指南，持续解决相关团队成员之间的问题、错误或不一致，确保作者团队与研发团队高效沟通、内部研发计划与IND及上市许可文件之间的信息协调，以及文档按时高质量完成。根据需要审阅和编辑文档；在需要时作为外部文档支持的联络人，制定工作说明并确保文档质量符合BMS标准；在无直接汇报关系的情况下，领导并影响来自不同专业背景的注册文件作者；积极探索医学写作的创新方法。 岗位要求：原始职位描述未明确列出具体学历、专业或工作年限要求。需具备复杂临床与注册申报文件写作、跨团队协作、文档审阅管理、监管合规理解以及推动高质量按时交付的能力。