岗位描述
岗位描述：为开发和研究组织的运营活动提供质量保证专业支持、指导与保障，确保符合适用监管要求、公司流程和质量标准。管理质量计划及支持质量目标的相关流程，确保符合GxP法规。支持维护卫生监管机构检查所需文件，并协助检查管理；支持临床项目质量计划制定及其他质量/安全相关计划审阅；支持提升运营活动的质量绩效与合规性，包括风险管理、卫生当局报告及IT系统相关工作；推动质量、流程和合规改进，识别改进机会并制定提升质量且满足法规要求的策略；评估质量与合规项目、审计和检查中获得的信息，识别法规、合规及QA培训需求；协助识别质量问题、开展根因分析并支持制定和跟踪CAPA；协助偏差纠正并持续监控相关整改措施；管理和支持项目及活动中的质量相关事项，包括第三方、分析仪器、制造设备、质量计划、培训及IT验证等；审查并批准质量交付物，确保程序、记录、第三方工作、承包商、临床试验材料、组件及差距评估等内容合规；在收到相关信息后24小时内报告与公司产品相关的技术投诉、不良事件或特殊情况；在适用情况下分发营销样品。 岗位要求：具备跨部门协作、职能广度、项目管理和关键谈判能力；熟悉风险管理、质量管理、卫生监管机构要求、审计管理、CAPA、变更控制、QA、根因分析、六西格玛及SOP；具备敏捷、业务合作、自我认知、持续学习和专业技术能力；具备成本管理、预算预测等财务认知；能够成为特定GxP领域的示范型领导者并推动内外部质量体系持续完善；英语可作为工作语言。