岗位描述
岗位描述：为开发和研究组织的运营活动提供质量保证专业知识、指导与支持，确保符合适用监管要求以及公司流程和质量标准；管理支持质量目标实现的项目、质量计划举措和流程，以确保符合GxP法规。主要职责包括：支持维护监管机构检查所需的法定文件，并支持卫生主管部门检查管理；支持为临床项目制定质量计划，并审核其他计划中的质量/安全相关内容；支持维持或提升质量绩效和运营合规性的举措，包括风险管理、卫生主管部门报告及IT系统相关活动；支持聚焦质量、流程和合规改进的举措，包括识别改进机会并制定策略，在满足法规要求的同时提升质量；确保对质量与合规举措所得信息以及审计和评估结果进行分析，以识别监管、合规和质量保证培训需求；支持识别质量问题，参与根因调查，并支持制定纠正与预防措施（CAPA），包括跟踪状态，确保问题得到处理、关闭并记录；支持偏差处理，确保相关纠正和预防措施得到跟踪和监控；管理和支持项目及活动中的质量相关事项，包括涉及第三方、分析工具、生产设施、质量计划、培训、IT验证等内容；审核并批准质量结果，以确保符合要求，包括流程、记录、第三方/承包商工作、临床试验物料、组件及差距评估；在收到与公司产品相关的技术投诉、不良事件或特殊场景信息后24小时内完成上报；在适用情况下分发市场样品。关键衡量包括：建立并持续更新质量体系，主动识别并有效缓解风险；降低内外部审计中发现问题的数量和严重程度；展现特定GxP领域的领导力和前瞻性第三方/行业协作；具备足够财务知识，如成本管理和预算预测；成为公司文化、价值观和行为的榜样。 岗位要求：具备跨团队协作、职能广度、项目管理及关键谈判经验；掌握风险管理、质量管理、卫生主管机构对接、审计管理、CAPA知识、影响力技能、分析开发、审计、变更控制、质量保证、根因分析、Six Sigma、SOP等相关能力；具备敏捷性、业务合作、自我认知、持续学习和技术敏感度；要求具备英语能力。原文未明确要求具体学历及工作年限。