岗位描述
岗位描述：负责对日常运营流程相关的质量保证活动进行支持与监督，确保工作符合公司内部程序、法规要求、cGxP及行业标准。对日常运营活动提供QA监督，审核主批记录、运营文件、日志、表单及其他GMP相关文件；支持偏差、不符合项、调查、根因分析、CAPA及变更控制管理；确保质量事件和质量体系记录及时审核、关闭和跟进；监督GMP、良好文件规范及公司质量标准的执行；支持SOP、作业指导书、表单及其他GMP文件的制定、审核和修订；为产品放行提供质量支持，包括文件审核和合规检查；与生产、质量控制、注册法规、供应链等跨职能团队协作，解决质量问题并推动流程改进；跟踪和汇报质量指标、趋势及关键绩效指标；支持质量体系、GMP合规、文件规范及程序更新相关培训；确保质量风险得到识别、评估、升级和适当控制，推动质量体系持续改进。 岗位要求：需具备扎实的质量保证运营、文件管理及合规相关知识，熟悉QA运营实践，能够与生产、质量控制、注册法规、供应链及其他相关部门进行有效的跨部门协作。