岗位描述
岗位描述：负责质量支持工作，包括文件管理和培训管理维护；依据法规及强生要求建立质量管理体系（QMS），并开展上市后监管（PMS）监督与处理，包括不良事件、投诉和现场纠正行动；支持专项质量项目并确保始终具备迎检准备状态；在多个质量职能领域开展工作并保持专业能力，遵守环境政策和流程并支持部门环境目标；负责本地及与海外生产基地协作开展投诉处理与调查；负责投诉处理、不良事件报告及PRER相关工作；按要求处理区域不符合项；依据NMPA医疗器械业务法规起草和更新质量程序并开展质量培训；基于JJSV事业部质量项目搭建区域QMS；在需要时管理召回/现场纠正行动；与注册事务团队合作准备产品中文标签设计稿；负责培训及质量文化建设；担任文件协调员（Agile系统）；在需要时推动内部和外部审核执行；主导负责领域内的NC/CAPA工作；依据适用法规和强生要求建立并维护责任流程程序；支持其他体系工作，如经销商资质管理、供应商管理、变更控制管理、UDI管理；完成经理交办的其他任务。 岗位要求：具备医疗器械或相关领域质量管理相关知识，能够基于法规和公司要求建立并维护QMS；熟悉投诉处理、不良事件报告、现场纠正行动、审核、CAPA、不符合项管理等质量流程；能够编写和更新质量程序并实施质量培训；具备与注册事务、海外生产基地及其他相关方协作的能力；能够支持文件系统、供应商管理、变更控制、UDI等体系工作；具备良好的执行力、协调能力及质量文化推动意识。