岗位描述
岗位描述：负责医学治理工作，确保宣传材料及医疗专业人员资质符合强生政策、公司 GOP/SOP 及相关工作流程要求；确保说明书（IFU）中适应证、禁忌证、潜在并发症、临床试验相关内容、注意事项及不良事件等医学声明准确、公正、客观；负责安全警戒相关工作，与相关方协作收集现场不良事件信息，确保内部对不良事件进行正确、透明沟通，恰当审核不良事件，并依据公司流程和当地法规向主管机关评估和提交需报告的不良事件，同时妥善保存向主管机关报告的不良事件文档；向内部及外部客户提供科学和医学信息，包括回应医疗专业人士的非主动咨询，确保公司产品在临床上的适当和安全使用；收集研究者发起的研究提案（IIS）用于本地及区域临床活动，确保提案进入本地临床试验评审委员会讨论，协调全球产品线审批流程，并及时向研究者反馈；在 IIS 获批后协调并跟踪合同签署、项目执行与报告进展；依据公司战略与外部专家建立并维护专业关系，以深入了解治疗模式、疾病领域内的学术活动以及医疗专业人士的需求和行为；为临床研究运营团队提供医学战略支持，包括方案准备、安全性审查、研究报告撰写和发表，并维护与本地研究者的科学联系；为相关治疗领域的产品和/或诊疗流程管理向业务团队提供医学战略方案和解决方案，包括证据生成计划与建议、证据发表与传播等；与其他职能伙伴合作，准备临床评价报告以支持产品注册；理解并制定相关 SOP 和适当工作指引，确保内部流程在适用情况下符合公司政策及相关法规。 岗位要求：原岗位描述未单独列出明确任职资格或工作年限要求；需具备医学事务、临床研究法规、临床试验运营、医学沟通、合规管理、战略思维及跨职能协作能力，能够支持医学合规、安全警戒、医学信息响应、研究者项目管理及注册支持等工作。