岗位描述
岗位描述：负责在符合法规要求和内部流程的前提下，对不同复杂程度的不良事件（AE）报告进行分析、解读和处理。在全球药物警戒个案管理（GPVCM）经理指导下，按照特定治疗领域标准，为研究中产品和已上市产品执行AE个案管理工作。需与内外部相关方紧密协作，以确保流程高质量、及时执行。具体包括：对来自不同来源和治疗领域的不良事件报告进行分析、解读和数据录入，并持续提升临床知识、GPVCM流程及监管指南的应用熟练度；根据个人经验和专业水平支持或牵头相应运营活动；与内外部利益相关方合作解决不同复杂程度的问题，保障流程标准化与执行一致性，并确保满足报告合规要求；支持个案管理活动的简化和优化，提升整体运营效率。 岗位要求：需具备数据处理、药物警戒、监管要求理解和合规执行能力，能够在药物安全相关工作中准确处理不良事件数据并满足报告要求。要求具备日语和英语能力，以支持跨语言环境下的沟通与协作；具备药品不良反应（ADR）报告、药物不良反应监测、药物安全监测、药物稳定性等相关背景者优先。