岗位描述
岗位描述：研发质量保证（QA）是独立组织，在产品开发生命周期各关键阶段（包括获批后的上市阶段）提供质量保障，确保产品高质量、安全、有效，从而支持公司改善和挽救全球生命的使命。临床质量保证（CQ）负责通过健全的流程、程序和策略，独立保障临床试验参与者的安全、权利和福祉，并确保数据完整性及符合全球适用监管要求。该岗位负责在团队内主导具体任务并对交付优先级进行管理，输出高质量工作成果；通过在个人岗位上表现出色并主动提升技能，支持团队整体目标达成；影响、协同并与团队内外同事合作；准备并执行QA审计，生成审计报告，向相关QA管理层及外部相关方（如临床运营）沟通结果，并推动相关团队采取纠正和预防措施，直至审计发现关闭；分析并利用关键质量因素识别潜在风险，准备并执行基于风险的审计。相关活动包括对研究者中心、供应商、第三方合作及尽职调查开展GCP审计；根据风险评估支持QAL识别并安排审计对象；及时、适当地向QAL和治疗领域负责人升级质量问题，包括潜在不当行为或项目/产品重大偏差；与相关QA职能线进行日常对接，确保对所分配研究进行适当质量监督；评估临床研究中心、供应商、研究活动、临床研究报告、申报文件及国家办公室流程是否符合ICH、政府监管法规/指南、公司政策程序及行业标准；在最少监督下就各类GCP和PV主题对内外开展宣导培训；推动QA审计方法标准化，并提出新的审计技术和工具建议；维护良好的QA工作氛围和文化，践行领导力行为。 岗位要求：本科及以上学历，临床医学、生命科学、药学等相关专业。具备临床开发知识体系、多治疗领域能力或GxP质量管理能力，并对临床法规有深入理解和专业洞察。具有临床审计、质量管理或检查管理经验者优先。具备多元化工作经历，包括不同阶段的临床研究经验，或跨国公司工作经验者优先。应具备利益相关者管理、危机管理、合规计划制定、审计合规、技术文档管理、指标分析、法律监管合规、流程优化、监管事务管理、监管培训、监管报告、关注细节、调查技能、道德合规及项目风险评估等能力。