岗位描述
岗位描述：作为公司中国注册事务组织中的高级领导岗位，负责关键治疗领域的注册战略制定与推进，支持公司在复杂且快速变化的中国医疗健康市场中的增长、创新和长期发展。作为高级管理层可信赖的顾问，就监管策略提供专业指导，确保创新药物及时注册和上市。领导并指导注册团队制定最佳注册策略，提供专业注册技术支持，通过及时申报和获批最大化中国处方药业务成果。持续监测监管环境，确保公司产品符合法规要求；提升整体能力，打造高素质处方药注册事务团队；为产品组合管理提供长期注册战略，并通过外部影响力推动环境优化，加快新产品在中国的准入。负责制定并实施治疗领域产品组合的本地注册策略，确保与全球注册策略及研发、商业、医学等跨职能目标一致。按照公司KPI、流程和合规标准，推动高质量、及时的注册申报；确保申报、标签和审批工作的注册卓越，坚持“一次做对”。负责注册项目的优先级管理、资源配置和运营监督，主导风险评估，并就监管先例和产品特性提供专业建议，优化决策。与全球注册事务及其他内部跨职能团队建立紧密合作关系，代表中国注册事务参与全球监管管理团队会议，推动中国本地注册策略制定与落地。为治疗领域及相关管理团队提供高质量、基于证据的注册意见，支持关键研发问题和项目决策。与中国监管机构保持有效沟通，代表公司争取注册申报批准；主导政策倡导工作，协同内外部专家推动法规和监管要求优化。确保所负责产品组合符合所有适用法规和标准，主动识别并降低风险。建设并领导高绩效注册事务团队，通过培训、人才评审和继任规划推动团队成员职业发展；作为本地注册领导团队成员，参与目标制定、治理、预算控制和员工发展，发挥组织影响力并推动文化建设与组织变革。 岗位要求：生命科学、药学或相关领域硕士或博士优先。具备丰富的注册事务经验，包括跨国公司高级管理岗位经验。具备管理特定治疗领域产品组合并与监管机构有效沟通的成功经验。具备在多元文化团队和矩阵组织中工作的经验。深入了解中国监管环境，包括政策、相关机构及实际运作；深刻理解药物开发流程及影响制药行业的监管框架。具备成功获得产品批准并维持合规的业绩记录。具备较强分析能力，能够解读复杂监管文件；具备前瞻性战略思维，能够预判监管挑战并制定有效解决方案。具备卓越的项目领导和运营管理能力，能够推动跨职能协作、达成共识。能够主动跟踪监管变化并代表公司开展政策倡导。在快节奏、动态环境中具备良好的优先级管理和多任务处理能力。行为上要求果断决策、敢于挑战现状、激发团队进取心；言出必行、坚持高标准并持续改进；重视个人成长并积极支持团队发展，善于协作、建设性沟通，并与公司使命和价值观保持一致。