岗位描述
岗位描述：负责为中国市场申报提供CMC注册事务支持，当前重点聚焦抗体类产品（如单克隆抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物）的CMC研究及生物制品上市许可申请（BLA）准备；支持生物制品在中国不同注册类别下的申报工作；与全球CMC注册事务团队及DPDS职能沟通，确保NIFDC或PFDA实验室注册检验获得充分支持；与全球CMC注册事务团队及中国全球注册事务产品负责人协作，推动解决药品注册中的挑战；支持中国CMC注册负责人加强与NMPA的联系并影响本地监管环境；参与RDPAC工作组及相关活动，并对NMPA新法规提出意见。后续职责可能扩展至：与中国全球注册事务产品负责人共同针对已在中国上市产品因CMC变更带来的监管风险进行及时评估；基于广泛的监管与技术专长，为本地、区域及全球团队提供指导，确保CMC注册及开发策略与NMPA不断变化的监管预期保持一致。 岗位要求：具备咨询、公司治理、药物发现与开发、基于事实的决策、医疗健康趋势洞察、人际影响力、辅导带教、公共政策、法规合规、法规开发、监管环境、科学研究、战略思维、跨主题专家协作、战术规划、技术公信力及技术写作等能力。