岗位描述
岗位描述：负责在中国开展早期临床研究，为创新性临床研究提供领导力和专业经验，以拓展适应症并促进全球药物开发。作为指定项目的关键推动者，负责推进产品向注册申报方向发展，包括制定研究方案、与关键意见领袖沟通、起草研究报告以及准备法规申报资料。作为临床研究医生，在中国临床开发中承担关键领导角色，负责并最终对制定最佳中国开发计划负责。与总部项目开发团队、中国注册事务、项目管理和临床试验运营团队紧密合作，确保早期临床研究方案设计和执行高质量落地，以支持最终注册。可同时负责多个治疗领域项目，作为总部项目开发团队与中国开发中心之间的关键接口，提炼高层次临床及临床前数据并将其有效用于研究设计；在需要时代表中国开发中心临床开发团队参与总部项目团队，回应总部提出的问题并反馈中国视角。负责牵头临床研究设计，并与生物统计、注册事务及其他相关职能协作，构建高质量临床研究方案；重视研究效率、可行性、目标标签和成本效益，并与全球临床试验运营等团队密切协作。负责解读并撰写临床研究报告、法规申报资料和法规回复，审阅产品标签，准备和审核发表用稿件。与研究团队协作，确保安全性和有效性信息被充分采集，并审阅严重不良事件；审核并批准监查计划、监查报告和数据列表。还需作为临床科学负责人，在研究规划阶段主导实验室选择和临床供应申请，在研究启动阶段参与研究者会议，在研究实施阶段审阅方案偏离并解答方案相关问题。为制定最佳临床计划和方案，需要与学术带头人及内部关键相关方如医学事务、市场和注册事务等密切合作；向中国学术专家介绍研发中新化合物并按需征求对临床开发计划的反馈；参与尽职调查，作为医学相关事项专家提供支持；并与医学事务紧密合作，识别中国患者管理中的差距与机会，制定临床计划和研究以把握新兴机会。 岗位要求：临床医学博士或硕士学历，须为至少五年制医学院毕业，并接受过肿瘤学或相关专业的研究生培训。需深入理解中国监管环境和临床开发流程。具备临床研究或临床开发经验者优先，包括战略制定、医学监查以及方案/医学写作经验。候选人应具备较强的领导力、优秀的中英文书面和口头沟通能力以及项目管理能力，能够在多任务并行情况下有效排序工作优先级并交付结果。需具备灵活性，能够在主要医学专长之外的领域开展工作。相关技能包括ICH GCP、临床开发、临床研究、临床科学、临床设计、临床试验监查与规划、临床质量管理、医学写作、数据分析、早期临床开发、法规遵从、流程优化和团队领导力等。