岗位描述
岗位描述：作为临床研究医生，负责在中国开展早期临床研究，为创新性临床研究、适应症拓展及全球药物开发提供支持。作为中国早期产品开发团队的临床负责人，主导所分配项目向注册目标推进，负责制定研究方案、与关键意见领袖沟通、撰写研究报告以及准备注册申报资料；制定最佳中国临床开发计划，并与总部项目开发团队、中国注册事务、项目管理及临床试验运营团队紧密合作，确保早期临床研究方案和执行高质量落地；作为中国开发中心与总部项目团队之间的关键接口，能够提炼高层次临床及临床前数据，并有效用于研究设计；在需要时代表中国开发中心临床开发团队参与总部项目团队工作，回应总部提出的问题并从中国视角提供反馈。负责驱动临床研究设计，并与生物统计、注册事务及其他相关职能协作，制定高质量临床研究方案；兼顾效率、可行性、理想标签和成本效益，与全球临床试验运营等团队密切合作。负责解读研究结果，撰写临床研究报告、注册资料和监管回复，审阅产品标签，并准备及审核发表稿件；与研究团队合作，确保安全性和有效性信息得到充分收集，并审核严重不良事件；审核并批准监查计划、监查报告和数据清单。还需作为临床科学家，在研究规划阶段主导实验室选择和临床供应申请，在研究启动阶段支持研究者会议，在研究实施阶段审核方案偏离并解答方案相关问题。为制定最佳临床计划和方案，需要积极与学术带头人及医学事务、市场、注册事务等内部关键相关方合作；在需要时向中国学术领袖介绍开发中的新化合物并征求对临床开发计划的反馈；参与尽职调查中的医学相关评估；并与医学事务紧密合作，识别中国患者护理中的差距与机会，制定相应临床计划或研究以把握新兴机会。 岗位要求：具备临床医学博士或硕士学历（至少四年制医学院毕业），并接受过肿瘤学或相关专业的研究生培训；深入理解中国监管环境和临床开发流程；具备临床研究或临床开发经验者优先，包括战略制定、医学监查以及方案/医学写作等。候选人需具备较强领导力、优秀的中英文书面与口头沟通能力以及项目管理能力，能够进行工作优先级管理，并在多任务并行情况下交付结果；需具备良好的中英文听说读写能力；能够根据岗位需要灵活拓展至主要医学专长之外的工作领域。还需熟悉ICH GCP、临床开发、临床研究设计、临床试验合规、临床试验操作、临床试验监控、临床资料、医学研究、数据分析、早期临床开发、根本原因分析、法规遵从、监管申报、质量管理及伦理标准等相关知识与能力。