岗位描述
岗位描述：负责在药物临床开发早期至后期阶段制定并实施定量临床药理策略，确保为合适患者提供合适药物及给药方案，以实现最佳治疗获益/风险平衡。运用先进的建模与仿真工具，实施模型引导的药物开发策略，解决与项目需求一致的关键问题。作为跨职能药物开发团队的核心成员，与药动学建模科学家、生物统计学家、临床医生、生物标志物科学家、毒理学家、临床前药理学家等紧密合作，支持药物开发决策、注册申报及上市后承诺工作。作为高级/首席临床药理科学家，代表临床药理职能参与申报团队，与监管机构建立高效协作与沟通，支持候选药物在中国的高效开发。主要职责包括：主导新型治疗药物临床研究方案设计与审阅，重点支持中国开发项目，覆盖各类药物及给药形式；主导PK/PD数据分析规划与执行，制定建模与仿真应用策略，以支持临床开发决策；在中国开发相关的职能及跨职能内部外部会议中代表并领导临床药理工作，如跨职能团队会议、部门会议、治理评审会议及学术会议等；以战略敏捷性和高效项目管理能力，依据中国快速变化的监管和项目需求推进关键临床药理交付；撰写监管文件和会议背景材料，支持中国关键临床开发里程碑；主导中国监管机构会议中的临床药理代表工作，并参与IND、BLA、NDA、sNDA等注册申报的规划、实施与组织；根据需要支持全球临床药理及建模仿真开发策略。 岗位要求：具备药代/药效（PK/PD）数据分析的规划、组织、解读和/或执行能力；熟悉临床药物开发流程及不同药物与给药形式的临床研究设计方案；熟悉药物开发中的定量建模方法，并掌握相关建模软件，如NONMEM、WinNonlin、R、SimCYP、GastroPlus、PKSim、Matlab等；了解利用智能代理方法优化工作流程，并将基于代理的工作流整合到药物开发生命周期中以提升效率；具备与临床研究设计和分析相关的统计学基础知识。优先考虑有作为临床药理负责人主导注册申报策略经验者，能够支持完整临床药理申报包、剂量/给药方案论证及药品说明书相关工作。需具备优秀的中英文书面沟通能力，能够输出高质量方案、发表文章及监管文件；具备优秀口头表达能力，能够进行清晰展示并推动利益相关方有效参与。需具备临床药理科学影响药物开发的相关经验/知识，熟悉GCP并了解相关监管指南。具备较强科学领导力，有在跨职能项目团队中代表临床药理职能的经验。学历要求为药代动力学、药学或相关定量学科PhD、PharmD、MD或同等学历。岗位级别将根据工作年限及整体科学影响力确定。