岗位描述
岗位描述：参与上海全新生物制药生产基地生产部相关工作，接触前沿无菌生产工艺与技术以及精益数字化全流程运营体系。岗位涉及大分子DP生产全流程中的灯检、包装及相关生产支持工作，需熟悉核心工艺流程，操作并日常维护生产设备，确保生产连续性和可靠性；与项目团队紧密合作，在团队管理者指导下共同执行工厂设计、验证、生产准备和启动等工作。负责在工艺步骤中达成生产目标，确保产品安全、及时生产，并完全符合GMP/SHE要求及公司企业原则、质量政策和标准；负责相关工艺设备的操作和清洁、生产物料的转运和管理，协助执行设备验证和工艺验证活动，高质量、高效率完成日常生产活动。工程项目支持和运行准备阶段，在直线经理指导下参与新厂房设计和建设，包括但不限于工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、安装运行性能确认（IOPQ）等；参与生产工艺的初步开发和优化、运行准备工作的实施，并接受生产设备操作、无菌灌装、灯检、CCS实施等培训并取得相关资质。日常运营阶段，确保操作符合GMP/SHE及相关法规要求；执行日常生产操作并填写GMP记录，确保所有生产活动数据的准确性、完整性和可追溯性；在生产过程中实施冷链管理；熟练使用SAP、MES等相关IT系统；完成其他分配任务。 岗位要求：大专及以上学历，药学、生物学、药品质量与管理等相关专业；熟悉cGMP及制药行业相关法规，尤其是生物制药行业法规；熟悉生产工艺流程和设备操作；具备良好的沟通能力，能够跨部门协作并建立积极互动关系；积极主动，责任心强，工作细致认真；具备基本英语沟通能力者优先；2027届毕业生优先，实习表现优异者有转正机会。