质量控制方法转移专家

负责在北京胰岛素原料药新工厂项目中建立质量控制实验室，覆盖规划、确认、最终批准及向常规运营过渡全过程；与其他质量职能协作，依据GMP要求、内部质量标准和法规规范制定设备投运、分析方法确认相关程序和文件；为分析方法和实验室技术相关项目、故障排查及调查提供分析专业支持；编写、审核分析验证/方法转移及设备确认相关方案和报告；建立并维护IFB分析方法标准操作规程，并与法兰克福输出单位保持一致；确保设备确认、分析方法转移等任务符合cGMP、HSE及数据完整性要求，完整记录原始数据、计算和相关信息；及时上报偏差、OOX等质量或HSE事件，推动调查、影响评估、偏差与纠正措施文件化；确保药品质量检测及相关流程按GMP要求执行和记录；负责项目中质量控制实验室相关工作的交付，在预算、进度、质量、HSE和绩效目标内推进项目；后期带领内部或外部分析员/技术员团队开展转移、确认、验证和测试活动，并负责培训、辅导和人才发展；推动作业流程标准化与成本管理，持续改进，并与法兰克福团队、MSAT及全球专家网络紧密协作。