岗位描述
负责工程部门管理，包括维护、故障排除、工程及技术支持，覆盖固体和无菌生产及包装设备，并确保所有活动符合GMP和HSE要求；负责生产/包装设备的维护与故障处理，保障生产正常运行；制定并持续更新相关程序和记录，确保运营有效开展；确保维护团队遵守安全规范、cGMP及相关法律法规；保障设备安装和预防性维护，及时支持确认与工艺转移；规划备件供应并参与备件及外部维护承包商采购；优化设备使用效率，为生产部门提供提升效率的建议和支持；编制预算并监控支出，协助制定投资计划；为下属提供岗位和GMP培训，开展绩效评估并推动发展计划落地；在审计/检查中作为工程维护领域专家提供支持，并按需支持资本项目；根据节能计划推动节能项目的立项、审批、实施及能源管理体系审计；按GSP要求开展医疗器械相关活动。针对AL9项目，负责领导维护团队，确保产线调试和投产具备充足资源；在项目阶段识别关键系统改进机会，实施效率、安全和质量提升措施；参与调试运行规程实施，并就系统升级、退役和再验证等生命周期变更提供建议；同时落实日常HSE管理、培训、隐患上报、应急响应及质量记录等要求。