岗位描述
岗位描述：负责所辖范围内的质量相关管理工作，确保运营业务符合cGMP（现行药品生产质量管理规范）、质量保证协议、监管要求及公司质量手册，并按照相关标准操作规程执行。主要职责包括：承担职能管理广度、关键谈判、人员领导、运营管理与执行、跨部门协作以及项目管理工作；在收到与公司产品相关的技术投诉、不良事件或特殊案例后24小时内完成上报；在适用情况下负责市场样品发放；确保剂型产品按时并符合GMP要求放行；确保监管机构检查中在本人职责范围内不出现未经事先发现和沟通的问题投诉；成功支持持续改进项目；按照注册要求执行批次放行；依据本地法规要求和全球指南/SOP建立本地文件层级；负责质量体系管理，如变更控制、偏差管理、审计与检查、CAPA、QE、CONDO等；开展验证批记录审核、验证方案审核、偏差管理和现场质量监控；支持并监督验证活动；做好审计和检查准备及就绪工作；在有需要时作为职能代表参与全球和/或本地项目；参与GxP审计/检查协作；监督质量运营；审核并批准主批记录；作为现场QP或受托代表进行产品放行；负责质量控制与AS&T相关QA工作；推动QA运营卓越。 岗位要求：具备cGMP知识、审计与检查管理、放行管理、质量保证、质量合规、质量管理体系和相关技术专长；具备协作能力、持续改进意识、应对不确定性的能力、监管要求知识、问题解决能力、领导力、沟通能力、数据完整性意识及数字化素养；具备英语能力。