岗位描述
作为临床研究的运营负责人，全面负责所分配临床试验从端到端的执行与交付，落实由 COPL 制定的运营计划。带领跨职能团队按照运营计划推进研究，确保试验在时间线、预算和质量标准范围内完成，并符合 GCP、ICH、SOP 及相关质量文件要求，确保研究执行经得起监管审查。负责组织并主持研究相关会议，基于数据驱动原则监控研究进展、预算消耗和质量风险，必要时进行风险升级；汇总、分析并报告研究中的定性信息，并借助数字化工具跟踪入组曲线、时间线等标准信息。根据需要参与全球项目团队会议，分享洞察并施加影响；组织全球研究者会议及对研究者的全球沟通；参与供应商遴选、监督及服务交付支持；参与数据清理、基于风险的监查和数据驱动监测策略。负责研究预算编制，并在研究过程中监控预算执行、预测费用和应计项，识别额外需求，在研究结束时完成预算对账，如发生偏差及时向 COPL 预警和升级。负责研究文件的制定、共建、审核、维护和归档，包括研究风险管理计划、监查计划、沟通计划、培训材料、受试者招募与保留计划及各类运营材料，并确保试验主文件完整归档。负责研究审计与检查准备，确保对相关发现及时响应，必要时制定并实施整改计划，并利用相关工具保持检查就绪状态。岗位要求包括科学相关专业本科及以上学历，具备扎实的临床运营和临床研究管理经验，熟悉临床开发、GCP、ICH 及 FDA、EMA 等主要监管要求，具备跨职能项目领导、风险识别、问题解决、变革推动以及中英文沟通能力。