岗位描述
岗位描述：作为指定研究中 CRA、区域团队和全球团队的关键联络人，负责协作与沟通；在特定治疗领域及所分配研究中，建立并维护与重点机构和研究者的关系；推动研究中心沟通，如通讯简报、入组进展更新等；支持治疗领域临床运营经理开展战略性中心开发与合作，并提出创新方案以优化流程。负责国家层面的研究时间表、质量、预算方案及交付；为早期方案设计和研究时间计划提供运营战略输入；主导国家层面可行性评估。带领 CRA 团队识别、筛选、评估并选择研究中心，并与质量团队合作，确保中心具备参与特定研究的资质。协调并推动研究培训计划与实施；负责国家层面中心启动流程、时间管理、风险管理、合同预算审批与控制；根据需要协调、参与并汇报 AST、ISST 和/或 SIV 等会议。参与研究相关供应商选择，如快速启动、招募等供应商，并审核批准供应商付款及监督其交付。协调并推动入组准备工作，包括所有本地启动活动、CFDA 临床试验信息在线登记以及为首次受试者访视准备 HGRAO 递交。带领 CRA 制定入组计划，确保各中心具备合适的风险识别与缓解方案，以达成目标。根据需要提供建议并/或制定、维护国家层面监查计划；监督监查间隔、SDV/SDR 积压情况及中心合规性；通过抽样审阅监查访视报告、与研究报告审阅专家及临床运营经理开会等方式开展监查监督。监督中心层面数据录入和问题查询解决；按需与 CRA 协调并开展联合监查。负责国家层面问题管理和方案偏离审查；按计划监督研究时间表、SDV 状态和数据查询解决进度；审核并批准中心付款；主导并确保中心自查流程按计划时间完成；确保中心关闭总结和 CSR 盖章及时完成。建立并维护国家层面系统，如 eTMF 和 sCTMS，确保其完整性和高质量；监督中心层面 TMF，确保其完整、准确并及时更新。配合本地质量/合规审查、内部审计和监管检查准备工作，并确保 CAPA 得到充分且及时的跟进；识别研究中的质量问题，制定适当纠正措施计划，或上报至相应层级推动解决。 岗位要求：该岗位说明旨在概述编写时的一般岗位要求，随着时间推移岗位要求可能发生变化，也可能包含岗位说明中未明确列出的其他职责；应与直属主管确认实际工作职责及相关工作要求。原始职位信息未单独列出明确的学历、专业背景或工作年限等任职资格要求。