岗位描述
岗位描述：负责临床试验研究、数据收集活动和临床运营的规划、执行与说明；制定并批准临床方案、数据收集系统和最终报告设计与实施的科学方法；支持新开展及进行中的临床研究和临床试验，确保保密协议和临床方案得到高效、及时处理；监测方案依从性并确认研究完成情况；管理临床及注册相关文件，保管分发至各研究中心的临床物资；与研究中心、临床顾问、合同研究组织及其他供应商沟通协作；与国家/地区医学或临床同事及全球临床团队协作，指导指定研究的执行与交付活动；可能承担人员选拔、培养与评估，确保职能有效运行。具体包括：担任研究特定活动的全球临床经理或国家/地区/事业群负责人；负责与研究中心资质、启动、受试者招募、质量数据收集等相关的试验监查、外部质量和临床监测活动合规；确保遵守临床数据标准、现行法律法规、GCP、伦理委员会要求及SOP；制定运营目标和工作计划并分配任务；定期与高级管理层或执行层就跨职能及/或客户事项进行沟通；在方法、技术和评估标准选择中贯彻战略性政策；制定并确保预算、进度、工作计划和绩效要求得到遵守；推动并经常主导部门目标制定；可能需要审核并签署监查访视报告；在收到公司产品后24小时内报告相关技术投诉、不良事件或特殊情况；在适用时负责营销样品分发。 岗位要求：具备领导力、运营管理与执行能力、项目管理能力、跨部门协作能力以及危机管理能力；熟悉临床监查、临床研究、临床试验、健康科学、生命科学、临床研究报告、法规遵从、预算管理、数据分析、决策及人员管理等相关技能；能够按照质量标准、约定时间表、患者入组人数、成本和质量要求交付临床试验，并确保客户满意度及公司政策、指南和外部法规的遵守；需具备英语能力。