岗位描述
岗位描述：负责在中国开展的临床试验中，提供精准医疗策略落地的运营专业支持，确保检测实验室按时就绪、数据质量达标并始终具备审计准备状态。负责保障样本与检测方法的质量，在必要时制定纠正措施并适时升级问题。具体包括：实施中国临床试验中的临床生物标志物和诊断策略，确保项目进度和审计准备；部署样本管理策略，并与实验室合作伙伴管理关键活动，包括技术资质确认、样本分析计划、方法验证和分析报告；确保各项活动在时间、质量和预算要求内完成，并与既定样本及检测管理策略一致；定期向关键相关方提供研究层面的进展更新；为临床试验文件提供专业意见，包括方案、知情同意书、数据传输协议、实验室手册和实验室规范；主动识别样本、检测及数据运营中影响中国精准医疗策略交付的挑战；提出并推动简化样本、检测和数据运营流程的解决方案，以提升效率、最大化价值并减少重复工作；确保遵守与 HGRAC 法规、人体受试者研究、个人人体数据及良好数据实践相关的公司政策与流程；参与职能流程和系统优化，支持运营卓越；完成其他必要工作。 岗位要求：具备科学或健康相关专业本科及以上学历；有临床试验样本管理经验，包括多种样本类型的采集与处理、实验室管理、LIMS 和项目管理；熟悉临床开发流程、GxP，以及样本分析相关的全球和中国本地监管要求，包括样本出境要求；具备优秀的沟通能力、人际协作能力和矩阵协作能力；自我驱动，既能独立工作，也能作为积极主动的团队成员在跨学科团队中高效协作，并能与内部及外部技术和业务专家有效互动；注重细节。优先考虑具备硕士学历或同等经验者；有高维生物标志物数据类型管理经验，如 IHC、影像、NGS、蛋白组学；有生物标志物验证与实施经验；有临床生物标志物与诊断开发经验；理解科研研发流程；熟悉人体数据使用与再利用中的数据治理和隐私要求；具有临床数据管理、质量、治理或外部合作项目经验者优先。