岗位描述
岗位描述：负责GxP供应商全生命周期中的质量活动管理，包括供应商遴选、导入、管理及退出等阶段；根据分配事项，监督流程或方法验证、罗氏审计、卫生监管机构检查、复杂调查、产品投诉及法规申报等工作。制定、谈判并维护与GxP供应商、合作伙伴、协作方及外部申办方之间的质量协议和产品特定要求，并确保协议合规执行。与GxP供应商协作，推动审计响应、CAPA落实、偏差报告与管理、投诉管理、调查关闭及变更实施等方面的质量与时效改进，并在必要时升级处理。根据业务需要，管理支持罗氏产品Make Assess Release（MAR）的质量活动，包括主工艺文件审批、批记录审核、调查问题解决、变更评估，以及供应商质量绩效监测与报告。根据适用要求，依据罗氏标准、cGMP及排程，对职责范围内生产的产品和医疗器械进行放行、拒收或隔离，并支持RP及QP声明和认证要求。与GxP供应商合作，维持生产工艺、规范及分析方法（SAM）的验证状态并符合注册资料要求，包括稳定性考察项目；同时负责直接物料变更、认证、供应商规范、内部放行标准及其他文件的质量监督。制定并维护质量风险管理计划，运用风险管理工具识别和降低供应商质量与合规风险，确保供应商持续处于合规状态。管理或主导支持外部生产、检测、包装及产品上市的技术转移相关质量交付；参与供应商改进项目，解决复杂制造或质量问题。 岗位要求：原始JD未明确列出单独的任职资格部分。需具备GxP供应商质量管理、质量协议管理、审计与检查应对、CAPA与偏差管理、产品放行与隔离、变更评估、质量风险管理、技术转移及跨方协作等相关专业能力，并能够在药品原料、原液、半成品、成品及医疗器械等领域按适用要求开展质量管理工作。