岗位描述
岗位描述：该岗位负责为无菌工艺和无菌保障提供战略层面的领导，面向诺华制造网络推动统一的标准与方法。通过监督检查准备、GMP及Annex 1实施、整改项目、无菌操作能力建设以及无菌保障绩效指标监控，确保与FDA及国际卫生监管机构要求保持一致。岗位需为各生产基地提供无菌保障和无菌生产领域的专家建议、辅导及技术支持，帮助基地做好卫生监管机构及GGA检查准备，包括支持材料准备、复杂案例说明文件审核等；确保与FDA、EMA及其他本地卫生监管机构检查相关的各项要求被基地充分理解并落实，避免系统性缺陷和警告信重复发生；确保质量改进行动按时执行关闭，并使未来质量计划与企业及网络优先事项保持一致。负责在诺华制造网络不同基地和平台之间优化并更新无菌工艺，如清洁与消毒方案、微生物监测和灭菌技术；作为无菌运营质量体系中多个四级流程步骤的全球流程负责人，并担任职能代表的责任人；在新生产设施和微生物实验室设计及确认阶段主动提供无菌保障领导，确保布局、流程和控制符合相关法规、无菌及质量合规要求。作为微生物学主题专家，为各基地及网络提供临时支持；必要时与平台其他成员协作，推动制造基地针对微生物污染、无菌问题等升级事项的解决；通过撰写诺华立场文件等方式在不同基地之间分享最佳实践，并按要求牵头开展对标工作；作为基地无菌保障的主要联络人，负责相关工作的管理、监控并制定改进计划；与工程和MS&T协作，支持无菌治理和培训项目执行，帮助基地提升对无菌主题的开发、培训和理解；审核基地无菌KPI趋势，必要时推动及时行动计划，并向高层提供高质量报告。该岗位还需作为诺华在外部的无菌保障权威专家，积极参与关键行业平台（如Biophorum），并主导制定外部合作和跨行业协同的战略重点；推动网络内质量和技术问题依据国际cGMP标准得到一致解决；领导跨平台、跨网络项目及标准统一工作；通过主持正式讨论论坛等方式推动跨平台沟通、知识交流以及无菌工艺主题的讨论与决策；建立经验教训沉淀机制，收集内部和外部审计中的讨论主题、险些事故等，并制定适当行动在网络内共享；为制造基地无菌专家的人才选拔、发展、绩效评估、发展规划及招聘过程提供意见；塑造长期无菌保障愿景，确保企业优先事项、不断变化的监管要求与诺华网络运营需求之间的战略一致性。 岗位要求：需具备无菌工艺、无菌保障、微生物学、GMP/cGMP及相关监管检查应对方面的深厚专业能力，能够为生产基地提供专家级技术支持、辅导与战略指导；能够推动跨基地、跨平台、跨职能的复杂项目和标准统一工作，影响关键利益相关方实现协同决策与长期质量卓越；具备较强的问题升级处理、项目组合管理、沟通协调、培训赋能及外部行业代表能力。原始JD未明确规定具体工作年限要求。