岗位描述
岗位描述：负责确保产品标签相关工作符合法规要求、质量标准，并依据NMPA及适用本地要求有效执行。负责所分配产品在全生命周期内的标签开发、维护与实施的端到端管理，并运用专业判断保障工作准确及时开展。通过高质量、及时的执行，支持患者安全、法规合规和供应连续性，避免因错误或延误带来的合规风险或运营中断。该岗位需在既定法规框架下处理标签相关问题，包括不断变化的要求、安全性更新及跨职能运营限制。评估标签变更的法规影响与合规风险，依据适当指导原则，通过协调注册、质量、安全和供应链等相关方推动问题解决，确保标签决策得到恰当实施和记录，并符合中国法规要求且与全球标准保持一致。具体包括：协调产品全生命周期内标签活动的端到端管理，确保符合NMPA法规及内部标准；确保标签内容与获批注册策略、全球标准及不断演变的本地要求保持一致；牵头跨职能协作（注册、安全、质量、供应及外部合作方），及时完成标签更新；评估标签变更的法规影响、合规风险和运营可行性，并进行适当升级汇报；监督标签更新的执行与文档记录，确保审计和检查准备充分、可追溯；支持卫生监管机构驱动的标签工作，包括回复监管问询和要求；作为中国标签领域的主题专家，为常规及复杂问题提供技术指导；推动标签流程持续改进，包括工作流优化和数字化赋能；通过准确及时的标签执行，促进患者安全、产品合规和供应连续性。 岗位要求：生命科学、药学、医学或相关专业本科及以上学历，具备扎实的科学基础，能够理解复杂的法规和技术要求；优先考虑具备更高学历者，以支持将临床、CMC和安全性数据整合到标签决策中。需具备制药行业注册事务相关经验，并直接参与过标签开发和维护；具有解读和落实NMPA标签法规、确保全生命周期合规管理的实操经验；有管理因法规变化、变更申报和安全信息驱动的标签更新经验；有与医学、安全、CMC、供应等跨职能团队协作并交付综合标签成果的成功经验；有识别、评估并降低标签相关合规风险的经验；能够独立管理标签工作，并运用专业判断解决复杂注册问题。需具备较强的中国法规知识，尤其是标签法规和合规要求；具备良好的分析和解决问题能力，能评估法规影响并做出基于风险的决策；具备优秀的跨职能沟通与利益相关方管理能力；高度关注细节，重视准确性、一致性和高质量执行；能够平衡法规合规、运营可行性与业务需求；具备较强的组织协调能力，能够管理多项优先事项和时间节点；具有持续改进意识，愿意采用数字化工具并优化流程；能够在全球化和跨文化环境中高效工作。