岗位描述
岗位描述：作为研究执行团队（SDT）的核心成员，并可参与临床开发团队（CDT），负责临床试验数据的持续医学审阅，包括入组资格和关键安全性数据审查；推动与临床运营、临床药理、转化医学、生物统计及全球患者安全等职能的跨部门协同，确保及时数据审阅和有效风险缓解。为I期首次人体试验（FIH）剂量递增/扩展至II期和III期研究提供端到端医学监督，包括研究设计、医学监查、数据审阅、数据解读、实时新发安全信号审查、剂量限制性毒性（DLT）评估及剂量决策支持；主导或支持安全审查委员会（SRC）/剂量递增委员会工作，包括安全资料包准备、剂量推荐依据及决策文件记录。为注册策略提供临床输入和洞见，支持数据解读和注册申报活动，包括临床资料撰写和GCP检查；与临床科学家及临床运营等相关职能合作，解答研究中心医学问题，确保方案执行兼顾合规性与科学性；与全球患者安全团队协作评估与安全相关的严重不良事件（SAE），并监督安全叙述撰写；与临床科学家合作，为方案开发提供医学战略监督，包括关键入排标准及其他安全相关临床考虑。与临床开发负责人合作，基于药物资产认知、疾病领域专业知识和相关科学设计和制定临床计划与研究方案，以满足监管和疾病策略目标；主导I期至III期方案策略和关键设计要素，包括目标人群、治疗方案、终点设置及与研究者手册和非临床资料相一致的强化安全监测；与全球临床开发、全球项目团队及相关治理论坛合作，确保中国与全球策略一致，并纳入区域意见；对所分配的一组早期研究提供医学责任与监督；在矩阵团队环境中与临床科学家协作开展临床开发方案的获益/风险分析；与临床科学家、临床运营及其他相关职能合作支持研究执行，包括中心启动、入组进展以及方案违背和偏离的裁定。参与早期开发阶段与监管机构的沟通和申报工作，如IND/CTA模块和沟通资料包的临床/医学撰写与审核，并与法规事务合作；建立并维护与主要研究者和学术带头人的关系，以支持前沿科学、标志物策略及研究/项目设计；通过参与学术会议和持续文献回顾，保持在疾病领域内的医学/科学影响力；与临床科学家合作，为研究团队、研究者及其他相关方持续提供方案相关医学培训；作为关键监管机构沟通和顾问委员会会议的临床专业代表，确保与全球项目策略一致，并保持临床、注册和安全信息口径统一；与临床科学家合作撰写或起草临床研究报告、法规报告、沟通资料及申报文件，以支持研究结束和结果报告。 岗位要求：需履行临床研究中的GCP与合规义务，并保持所有必要培训。原始JD未明确列出具体学历、专业、工作年限等任职资格要求。