岗位描述
岗位描述：与跨职能团队，尤其是无菌保证部门合作，开发并维护所有产品的清洗工艺；与中国及海外相关团队协作，确保苏州工厂制造启动项目及时且合规落地；支持维护SAP系统中的工艺路线，确保产品制造流程符合程序要求及验证结果；负责编写所有与清洗工艺相关的制造程序文件；为生产现场员工提供必要培训；与设备维护团队和校准团队合作，开发并实施维护计划和校准活动；提出、主导或参与持续改进项目，以提升质量、成本、交付和效率，并运用方法论、过程风险评估总结及统计技术减少无增值浪费；参与识别资本支出和预算需求；支持产能规划与管理，识别新设备或新工艺需求，参与或主导厂房及设备布局设计与实施，并执行设备确认和工艺验证；与质量部门合作，参与质量体系开发及日常实施；理解基于FDA QSR、ISO 9000及中国相关法规要求的质量理念；理解、整理并控制不合格数据及产品追溯；理解计算机软件验证要求；遵循公司关于信息、资产保护、密码保密、关键业务信息、本地法规及健康护理和环境项目的各项政策；提出、开发或参与改善健康安全与环境的项目；对所有与清洗工艺相关的审核承担充分责任，包括内部、公司级、外部以及质量、健康安全、环境等审核。 岗位要求：原始JD未明确列出具体学历、专业或工作年限要求；需具备制造工程、GMP、精益制造、精益供应链、项目工程、设施管理、问题管理、沟通协调、安全导向及STEM相关应用能力。