岗位描述
岗位描述：为深圳CMO Gosun即将承接的安维汀制剂灌装、目检及二次包装技术转移提供本地支持，后续还将支持赫赛汀SC和Phesgo项目。与技术转移团队紧密合作，管理并推动Gosun和上海两地工艺及方法转移项目的交付物与时间节点达成；作为转移团队与Gosun之间的联络人；管理并确保药物原液按时进口并运输至Gosun，以支持技术转移；根据项目计划管理并确保Gosun与上海之间样品运输及时完成；支持Gosun团队编写并完成产品相关验证和确认计划，并与本地QA共同审阅；审阅并批准中英文文件；作为驻厂人员观察培养基灌装、试运行、技术批次等操作活动，记录观察纪要，推动和协调技术缓解措施及问题排查；与驻厂QA协作，监督相关活动的GMP合规文件记录；支持技术转移背景下的技术差距分析及相应风险评估；支持Gosun团队定义、安装并确认缺失的操作步骤或设备，例如赫赛汀SC和Phesgo的配液、API处理，以及所有产品的二次包装流程；与上海团队合作，建立样品、物料和产品在Gosun与上海之间稳健的运输流程；协调上海团队审阅相关文件，如批记录；与罗氏全球相关方协作，协调Gosun现场活动与全球职能团队的配合；参与JMT及项目会议，跟踪行动项和里程碑；作为境内单一联络点，对接物流、法规和质量团队。 岗位要求：具备扎实的无菌生产背景；深入理解无菌灌装、配液、原液冻融、目检和包装等生产工艺要求；具备生物制品无菌生产经验；熟悉相关质量和法规要求，包括EU Annex 1；具有一次性使用技术经验者优先；具备良好的中英文沟通能力；能够在不确定和模糊环境中推进工作；可接受约40%-60%的工作时间在深圳，并愿意在上海与深圳之间出差。