岗位描述
岗位描述：负责中国临床运营研究或合同申办方独立项目的全部 HGRAC（人类遗传资源管理）申请工作，并在临床试验实施过程中支持人类遗传资源管理。根据相关指南和法规准备 HGRAC 申请文件，包括但不限于在线申请表填写和文件收集；审核并批准 HGRAC 申请文件；如有需要，在 PPD 内部执行质量控制流程；跟踪在线申请结果、跟进申请状态并向研究团队反馈，必要时就具体问题与 HGRAC 官员沟通并提供潜在解决方案；熟悉最新 HGRAC 相关法规，并对通知细节更新、要求变化和在线系统调整保持敏感；向全球及本地内部交付团队提供最新 HGRAC 信息，并支持管理层进行战略决策；建立并维护数据库，以沉淀最新 HGRAC 法规、经验教训和常见问题；作为 HGRAC 变更申报活动的职能负责人；完成直线经理分配或要求的其他任务。 岗位要求：本科及以上学历，理想专业为科学或医学相关领域；具备对临床试验的理解和项目管理经验；了解 ICH-GCP，以及 HGRAC、NMPA、CDE 等监管要求。具备良好的口头和书面沟通能力；优秀的人际交往能力；高度关注细节和文档质量；具备良好的谈判能力；具备良好的数字化能力并能学习相关软件；具备良好的英语语言和语法能力；具备基础医学/治疗领域及医学术语知识；能够在指导下进行团队协作或独立工作；具备基础的组织与规划能力；了解适用的地区/国家法规指南及伦理委员会法规。