岗位描述
岗位描述：在指导下准备、审核并协调本地法规申报材料，包括卫生主管部门（MoH）、伦理委员会（EC）以及如适用的其他特殊国家/地方申请，如基因治疗审批、病毒安全资料、进口许可等，确保与全球申报策略一致；在指导下向内部客户提供本地法规策略建议；提供项目特定的本地 SIA 服务并协调相关项目；可与研究者就申报相关活动进行沟通；作为国家层面伦理或法规申报相关活动的关键联系人。与内部职能部门协调，确保各项研究中心启动活动与申报活动及共同确认的时间线保持一致，确保研究中心和研究项目申报流程与中心激活关键路径保持一致；达成公司设定的研究中心周期目标；必要时与启动 CRA 合作准备法规合规审查资料包；可开发国家特定的受试者告知书/知情同意书文件；可协助与研究中心进行经费预算和付款时间表谈判；按约定时间线支持可行性评估活动协调；准确、及时地录入并维护与 SIA 活动相关的试验状态信息至跟踪数据库；确保本地国家研究文件及归档流程按公司工作指引或适用客户 SOP 准备、建立并维护；持续掌握公司 SOP、客户 SOP/指令及适用法规指南。 岗位要求：原始职位信息未单独列出明确的教育、年限和能力要求；结合岗位内容，岗位需要在指导下处理本地法规/伦理申报、研究中心启动协调、文件维护、可行性支持及与研究者和内部团队的沟通协作，并持续掌握公司 SOP、客户 SOP/指令及现行监管指南。