岗位描述
岗位描述：主导、支持或为制造与仓储设施及系统、实验室建筑与设备、公用工程设施及系统等相关的调试与确认（C&Q）活动提供专业建议，通常结合 CAPEX 项目开展；推动相关设施和系统实现质量合格、按时、按预算并符合 GMP 及中国法律要求的一次性交付；负责制造与仓储设施、实验室建筑与设备、公用工程及基础设施调试确认活动的规划、组织与协调；审查职责范围内 CAPEX 项目的工程、调试与确认文件；与项目经理和工程师合作，识别项目中的质量问题，进行分析并共同制定缓解措施；制定相关设施与系统的调试和确认计划及进度，包括物料、人力与预算安排；领导并协调调试与确认团队，或参与相关团队工作；与项目经理、工程、自动化、使用方、供应商及质量部门合作，实现系统顺利移交给业主和运营人员；参与或主导调试与确认相关程序、指南和其他文件的制定；参加质量会议，或作为工程代表参与相关工作；开展并支持对调试确认工程师的辅导、培训与发展；在商业行为与竞争行为规范下开展工作；确保调试确认活动符合罗氏质量标准、卫生监管机构要求及现行 cGMP；基于明确的项目范围和需求，提供可靠的确认进度、调试计划及成本估算。 岗位要求：具备中大型诊断、制药或生物技术制造设施与系统调试确认项目现场经验；具备出色的协作与影响能力，能够领导多元化、跨职能的国际团队；中英文沟通能力优秀，掌握其他语言更佳；具备工程、自然科学或药学本科或硕士学历，并在诊断、制药或生物技术行业拥有长期经验；深入掌握诊断、制药或生物技术领域的调试与确认知识；具备扎实的 GMP、GEP 及质量体系应用经验。