岗位描述
岗位描述：在 PDQ 团队中与职能内部及跨组织专家协作，识别、设计并执行适用的质量解决方案，推动稳健且符合监管要求的质量管理体系（QMS）在中国落地，并推动质量文化建设；确保质量解决方案交付物按时完成，与业务和利益相关方合作，监督并提供专业技术支持，交付高质量且符合监管要求的流程解决方案；参与塑造技术版图、业务与医疗环境的职能级、跨职能、企业级或外部倡议；以较强的战略、协作、沟通能力和创业者思维，推动 QMS 的设计与交付方式演进，加速药品交付与患者可及；负责实施和交付质量解决方案，以增强对 QMS 的信心，支持药品和综合医疗解决方案加快监管审评与审批；与跨职能团队及外部合作伙伴合作，并在较大独立性下开展工作；持续改进内部流程和系统支持；通过创新、高效的新型质量解决方案，参与复杂的跨职能或跨章节团队，主导并应对 QMS 相关复杂场景。具体包括：交付满足法规、标准和监管机构期望的高效质量解决方案；主动分析法规环境变化并评估对罗氏流程的影响；与业务合作设计流程，最大化利用自动化和系统工作流，并开发绩效指标、信号和基于证据的监督措施；推动流程部署，包括提供培训和绩效解决方案，确保业务具备执行流程的资格和能力；结合质量分析与洞察推动流程持续改进，与全球流程负责人及业务伙伴共同识别、分析并优化现有流程，提升绩效、最佳实践标准、质量及终端用户体验；制定流程策略并主动管理时间节点，确保质量解决方案顺利监督与交付，包括引入新技术和解决方案以提升效率并节约成本；持续优化内部流程、工具和系统；支持或管理质量流程工作流，包括绩效指标、数据准确性、运营指标、文档及工单工具/查询；主动与业务各方沟通，影响其对 QMS 决策的理解，及时同步关键交付物状态并应对变化；监督与供应商的质量解决方案服务协议开发，确保采用标准化、适用的质量方案，并管理外包商和服务提供商；与利益相关方合作识别质量洞察需求并设计质量解决方案；深入理解临床开发、安全/药物警戒、医疗器械、数字健康和个体化医疗领域的流程要求、工作流和监管要求；对数据进行趋势分析，识别模式和潜在系统性问题；参与并推动职能级和跨职能计划，促进新工作方式和新兴技术应用；作为技术顾问，为职能内同事、相关社区和关键利益相关方提供 QMS 与质量解决方案方面的指导；灵活运用业务流程改进、成人学习、项目管理、变更管理和知识管理等方法，主导高度复杂项目中的系统和流程解决方案建设；根据需要亲自推动解决方案落地。 岗位要求：科学或质量相关专业硕士、本科或同等学历，或具备同等教育培训及经验组合；符合个人贡献者相关行为与能力要求；具备丰富的 GCP 监管要求应用经验，如同时具备药物警戒（GVP）/器械质量专业能力和运营经验更佳；对药物开发及全球监管机构在制药开发领域的期望有广泛理解；具备战略洞察分析、质量数据叙事、批判性思维、影响与推动能力、高学习敏捷度及主动的风险导向思维；具备数据分析经验；可接受最高 20% 的出差。