法规事务专员（申报管理）

岗位描述：在指导下执行文档格式整理、质量检查、进度跟踪、发布和汇编等任务，并学习项目规划与管理基础；通过沟通与基础协调，逐步建立与同事及利益相关方的信任关系，以支持申报流程；积极参与团队协作，贡献想法，并在需要时主动寻求帮助以实现共同目标；在指导下持续学习和适应新系统、新工具和新工作流程，促进个人与职业发展。 岗位要求：对 eCTD 申报格式和法规要求有基础理解，并重点学习 NMPA 特定指南和术语，同时了解 ICH、FDA、EMA 等相关要求；熟悉文档组装与格式处理，并在指导下积累 eCTD 汇编与验证的实践经验；具备 eCTD 发布流程、申报软件、文档管理系统以及 MS Office、Adobe Acrobat 文档准备工具的基础知识；在培训过程中接触 RIM、Veeva Vault 等系统；积极主动、学习意愿强，愿意在指导下理解法规变化并参与流程优化。