岗位描述
岗位描述：为开发与研究职能提供质量保证和合规监督；推动全球、区域及国家组织内质量管理体系和质量举措的监督，确保符合适用的卫生监管机构法规要求（如 GCP、GLP、GMP、PV、IP）以及诺华流程和质量标准；以良好的质量行为作出表率，并推动质量文化建设（如一次做对等），积极影响非质量职能相关方（如 NIBR、GDD）；制定、推进和/或支持质量计划举措，以实现组织战略、使命和愿景。主要职责包括：提供质量保证专业知识和指导，确保符合质量体系要求，包括实施基于质量风险且与 GxP 相关的流程；领导和管理质量保证组织和/或质量团队，并与业务合作伙伴及其他质量团队协作，确保全面满足卫生监管机构和法规要求；将职能质量保证战略转化为可执行的运营/合规活动，并支持基于风险的方法进行流程实施与执行；确保质量与合规差距得到关注并持续整改，推动战略性流程改进，包括审查流程更新、培训、流程优化、有效性检查等；监督质量计划实施，支持审计准备相关活动，包括参与监管检查的准备、管理和跟进；支持对外部服务提供商及支持研发活动的 IT 系统开展质量控制/质量保证，推动并跟踪审计与检查，确保针对发现问题制定、实施并完成适当的纠正和预防措施；确保偏差/事件得到及时升级，并对偏差/事件进行质量监督，包括开展扎实调查、根因分析和纠正措施落实；基于审计、检查、事件、监管信息、流程实施有效性检查和指标总结经验教训，支持建立主动、基于风险的行为文化；在收到与诺华产品相关的技术投诉、不良事件或特殊案例后 24 小时内完成报告；在适用情况下分发市场样品。关键绩效指标包括战略项目文档和汇报材料的质量与时效、向关键利益相关方提供可靠及时准确的信息沟通、部门成本/预算控制、继任计划建立，以及对诺华文化、价值观和行为的示范作用。 岗位要求：具备行业/业务经验、跨边界协作能力、领导力、职能广度、关键谈判能力、项目管理能力以及运营管理与执行能力；熟悉员工绩效评估、人员管理、质量管理、卫生监管机构要求、审计管理、影响力、风险管理、供应商管理、发票审核、药物开发、ISO 9001、质量保证（QA）、质量管理体系（QMS）、根因分析（RCA）、业务合作、利益相关方管理、自我认知、持续学习、组织能力及技术素养；能够使用英语开展工作。