岗位描述
岗位描述：监督临床试验研究、数据收集和临床运营相关工作的执行与结果解读；制定并审批用于临床方案设计与实施、数据收集系统及总结报告的科学方法。支持新的及正在进行中的临床研究和临床试验，确保保密协议和临床协议得到高效、及时处理；监督方案依从性并判定研究结束；管理临床和注册相关档案，并维护分发至研究中心的临床物资库存；可与研究中心、临床顾问、CRO及其他供应商协作。负责跨项目临床计划的监督，并推动治疗领域内产品开发与上市的医学策略落地；确保与各国/区域临床试验相关员工、管理者及其他利益相关方就试验执行和进展保持一致沟通；识别新的临床试验中心，分析其能力并提出纳入研究的建议；推动现场层面文件准备与收集，并按需解决问题；可负责试验启动和培训；实施全面的研究中心管理，包括监查、监管评估、药物供应管理及现场问题解决；跟踪试验执行步骤，识别问题、推动解决并在需要时升级；可在需要时管理受试者招募并执行应急预案；完整撰写研究监查报告；可主持本地研究团队会议并参加全球临床研究团队会议；在获悉后24小时内上报与诺华产品相关的技术投诉、不良事件及特殊案例；如适用，分发市场样品。需负责人员的选拔、培养和评估，以保障职能高效运转。 岗位要求：具备跨境协作、职能广度和危机处理经验；具备临床监查、临床研究、临床试验、药物开发、健康科学、临床试验方案及生命科学相关能力；熟悉合规要求，具备良好的决策能力；英语可作为工作语言。