岗位描述
岗位描述：负责法规事务相关活动，重点涵盖化学、生产与控制（CMC）领域，包括为向卫生监管机构提交申请而准备和发布法规CMC文件；就法规CMC问题与卫生监管机构沟通，以支持新产品注册或上市。制定并推进全球CMC法规战略，以创新为导向，在确保合规的前提下最大化业务价值；主导并实施所负责项目/产品的全球CMC申报活动，包括规划、撰写、审核、协调与递交；识别全球申报所需文件，以及内容、质量和/或时间节点方面的问题，并协调获取经批准的技术源文件以满足项目进度；撰写和/或审核高质量CMC申报文件，结合既定全球CMC法规策略、最新法规趋势与指南，确保技术一致性、法规合规性、按时交付以及电子申报要求的满足；准备并沟通CMC风险评估、应急预案及关键申报经验洞察，必要时向管理层升级；在需要时发起并主导与卫生监管机构的互动和谈判，包括明确目标、准备沟通资料、协调与规划样品及风险缓解方案；在收到与公司产品相关的技术投诉、不良事件或特殊案例场景后24小时内完成上报；在适用情况下分发市场样品。 岗位要求：具备运营管理与执行、项目管理、跨地域协作及跨文化工作经验；具备谈判能力，能够协同跨职能团队开展工作；熟悉项目管理、合规管理、风险管理、文件管理、变更控制和风险评估；具备英语能力。