岗位描述
岗位描述：维护DPS苏州工厂稳健的合规体系，确保符合本地、国家和国际监管标准、公司政策流程以及强生企业要求；确保内部审核计划得到及时有效执行，并配置具备知识、经验和独立性的合格审核人员；依据批准的内审计划对生产现场开展内部审核；建立并维护监管检查就绪计划，以应对内部企业审核或外部监管检查，并按需支持生产现场接受监管检查；审阅并评估新的或修订的法规要求，并在需要时纳入苏州工厂内部审核项目和检查准备计划；与工厂各职能团队合作，对内部或外部审核发现制定响应方案，识别并实施纠正和预防措施，确保各项整改及时有效完成；及时向强生合规团队及苏州工厂管理层沟通现有或潜在合规风险；及时、准确地汇报并发布苏州工厂内外部审核指标；为外部审核分类提供输入，包括监管机构/卫生当局检查、公告机构审核及现场观察项；按需担任主题专家，支持问题的主动或被动应对；根据需要协调或开展GMP、ISO13485、数据完整性、GDP等合规培训；协调和组织外部审核及检查准备；监控CURVE数据库中监管检查数据的准确性和完整性；支持法规变更实施计划，包括对实施活动的日常监控和验证；支持积极主动的合规业务策略；负责将业务相关问题或机会向上级管理层反馈；如涉及人员管理，确保下属遵守健康、安全与环境相关公司要求并具备所需资源。 岗位要求：需具备法规合规体系维护、内部审核、检查准备、法规变化评估、CAPA整改推进、风险沟通、审计指标管理、合规培训及数据准确性监控能力；能够与工厂职能团队和公司合规团队高效协作，并在必要时作为合规主题专家支持审计与检查相关工作。